Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidi NPH:n hoitoon shunttiehdokaspotilailla

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Rabin Medical Center

Asetatsolamidi NPH:n hoitoon shunttiehdokkailla potilailla: avoin toteutettavuuskoe

Normaalipaineinen vesipää (NPH) koostuu triadista kävelyhäiriöistä, kognitiivisista heikkenemistä ja virtsanpidätyskyvyttömyydestä, ja sille on tunnusomaista suurentuneet aivokammiot. Nykyiset hoitosuositukset perustuvat aivo-selkäydinnesteen (CSF) kirurgiseen ohjaukseen ventriculoperitoneaalisella shuntilla. Kun potilaat valitaan asianmukaisesti, NPH:n shuntingilla on jatkuva vaikutus puolessa tai kahdessa kolmasosassa potilaista, joiden komplikaatioiden määrä on kohtuullinen. Todisteet shunttileikkauksen tehokkuudesta koostuvat kuitenkin suurelta osin havainnointitutkimuksista, joissa on suhteellisen lyhytaikainen seuranta.

Shuntin haittavaikutuksista voidaan todeta, että vaikka shunttikomplikaatiot ovat vähentyneet huomattavasti viime vuosina, ne ovat edelleen yleisiä. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat 10–22 prosenttia shunttileikkauksen jälkeisistä vakavista haittavaikutuksista, pääasiassa leikkausta vaativasta subduraalisesta hematoomasta (SDH), infektiosta ja aivoinfarktista tai verenvuodosta. Suurin osa komplikaatioista ilmenee ensimmäisenä vuonna toimenpiteen jälkeen. Monet muut kärsivät haittatapahtumista, joita ei pidetty vakavina, kuten posturaalinen päänsärky ja oireeton SDH.

Koska ohituskomplikaatiot ovat yleisiä ja mahdollisesti vakavia, tarvitaan parempi tapa tunnistaa ne potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät shuntista, ja löytää vaihtoehtoisia hoitoja niille, jotka eivät halua tai pysty kestämään leikkausta.

Asetatsolamidin on osoitettu vähentävän CSF:n tuotantoa kliinisissä tapauksissa, joissa kallonsisäinen paine on kohonnut. Sitä pidetään ensisijaisena lääkkeenä idiopaattisen kallonsisäisen hypertension (pseudotumor cerebri) hoidossa. Intuitiivisesti asetatsolamidi voi olla tehokas NPH:n hoidossa vähentämällä CSF:n määrää aivoissa, ja se voi toimia lääketieteellisenä vaihtoehtona shuntingille. Muutamat tapausraportit ja pienet sarjat osoittivat MRI-poikkeavuuksien paranemista NPH-potilailla lääkkeen antamisen jälkeen.

Tässä avoimessa tutkimuksessa tarkastellaan asetatsolamidin toteutettavuutta ja tehokkuutta NPH-diagnosoiduilla potilailla, jotka ovat shunttiehdokkaita. Potilaita hoidetaan diagnoosista lähtien, ja kävelyä ja kognitiota arvioidaan 2-6 viikon kuluttua. Tämä tutkimus mahdollisesti tasoittaisi tietä laajemmille satunnaistetuille lumekontrolloiduille tutkimuksille ja tarjoaisi ehkä lääketieteellisen vaihtoehdon leikkaukselle iäkkäille potilaille ja potilaille, joille leikkaus on vasta-aiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yosi Laviv, MD
        • Alatutkija:
          • Idan Levitan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat koehenkilöt, joilla on todennäköinen NPH-diagnoosi. Diagnoosi perustuu ensisijaisesti kävelyn heikkenemiseen sekä ainakin yhteen muuhun virtsaamisoireiden heikkenemiseen, kognitiohäiriöön tai molempiin.

  1. Ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Potilaat, jotka täyttävät NPH:n kriteerit seuraavista syistä:

    • Tyypillinen henkilökohtainen historia.
    • Tyypillinen aivokuvaus pään TT:llä tai MRI:llä.
    • Normaalit lannepunktiolöydökset, lukuun ottamatta muita sairauksia.
    • Muiden todennäköisempien diagnoosien poissulkeminen.
  3. Potilaat, joille tehtiin suuria selkäkipuja ja joiden kävelytoiminta tai kognitio parani kliinisesti vähintään 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi tai merkittävä maksasairaus tai toimintahäiriö.
  • Vaikea munuaissairaus tai vajaatoiminta.
  • Asidoosi.
  • Yliherkkyys asetatsolamidille, sulfonamideille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Vähentynyt natrium- ja/tai kaliumpitoisuus.
  • Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaetaan hoitoryhmään, ja he saavat asetatsolamidia diagnoosista shunttileikkaukseen (2-6 viikkoa).
Potilaat määrätään ja hoidetaan asetatsolamidilla jakamisesta leikkaukseen (2-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Asetatsolamidin enimmäisannos on sama kuin glaukooman hoitoon käytetty annos, kun otetaan huomioon potilaiden ominaisuuksien samankaltaisuus, kuten ikä ja monihoito. Aloitamme pienellä annoksella 250 mg kerran vuorokaudessa ja nostamme sitä hitaasti maksimiannokseen 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Annos määräytyy yksilöllisesti sivuvaikutusten ja siedettävyyden mukaan. Munuaisten ja maksan toimintakokeet tehdään ennen hoidon aloittamista, ja ne tutkitaan uudelleen kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Diamox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Neurokirurgian osaston fysioterapeutti arvioi muutoksen lähtötilanteesta TUG-testillä (mitataan sekunneissa, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja uudelleen ennen leikkausta (4 viikkoa myöhemmin).

Perustaso, viikko 4
Muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Muutoksen perustasapainosta arvioi neurokirurgiaosaston fysioterapeutti TINETTI-tasapainoarvioinnin pistemäärän avulla. (0-28 asteikko, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja uudelleen ennen leikkausta (4 viikkoa myöhemmin).

Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason pitoisuusfunktiosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

keskittymistoiminnon arvioi neurokirurgian osaston neuropsykologi värikoetestillä (sekuntia korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja uudelleen ennen leikkausta (4 viikkoa myöhemmin).

Perustaso, viikko 4
Muutos perustilan visuospatiaalisesta funktiosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

neurokirurgian osaston neuropsykologi arvioi visuospatiaalisen toiminnan kellonpiirustustestillä (0-10 asteikolla, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja uudelleen ennen leikkausta (4 viikkoa myöhemmin).

Perustaso, viikko 4
Muutos perustason verbaalisesta sujuvuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

suullisen sujuvuuden arvioi neurokirurgian osaston neuropsykologi verbaalisella sujuvuustestillä (Controlled Oral Word Association Test, sanojen määrä minuutissa, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja uudelleen ennen leikkausta (4 viikkoa myöhemmin).

Perustaso, viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 2-6
Kaikki hoidosta mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset kirjataan
viikko 2-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yosi Laviv, MD, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa