Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid w leczeniu NPH u pacjentów z kandydatami na bocznik

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Acetazolamid w leczeniu NPH u pacjentów z kandydatami na bocznik: otwarta próba wykonalności

Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH) składa się z triady zaburzeń chodu, pogorszenia funkcji poznawczych i nietrzymania moczu i charakteryzuje się powiększonymi komorami mózgu. Aktualne zalecenia dotyczące leczenia opierają się na chirurgicznym odprowadzeniu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez zastawkę komorowo-otrzewnową. Gdy pacjenci są odpowiednio dobrani, przetoka z powodu NPH ma trwały efekt u połowy do dwóch trzecich pacjentów z rozsądnym odsetkiem powikłań. Jednak dowody dotyczące skuteczności operacji przetoki składają się głównie z badań obserwacyjnych ze stosunkowo krótkim okresem obserwacji.

Jeśli chodzi o niekorzystne skutki przetoki, mimo że znacznie zmniejszyły się w ostatnich latach, powikłania przetoki są nadal powszechne. Ostatnie badania wskazują na dziesięć do dwudziestu dwóch procent poważnych działań niepożądanych po operacji przetoki, głównie krwiak podtwardówkowy (SDH) wymagający operacji, infekcję oraz zawał lub krwotok mózgowy. Większość powikłań występuje w pierwszym roku po zabiegu. Wielu innych cierpi na zdarzenia niepożądane, które nie są uważane za poważne, takie jak posturalny ból głowy i bezobjawowy SDH.

Ponieważ powikłania związane z przetoką są powszechne i potencjalnie poważne, istnieje potrzeba lepszego sposobu identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści z przetoki, oraz znalezienia alternatywnych metod leczenia dla tych, którzy nie chcą lub nie są w stanie wytrzymać operacji.

Wykazano, że acetazolamid zmniejsza wytwarzanie płynu mózgowo-rdzeniowego w klinicznych przypadkach podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego. Uważany jest za lek z wyboru w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (pseudotumor cerebri). Intuicyjnie acetazolamid może być skuteczny w leczeniu NPH poprzez zmniejszanie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu i służyć jako medyczna alternatywa dla przetoki. Nieliczne opisy przypadków i małe serie wykazały poprawę w zakresie nieprawidłowości w badaniu MRI u pacjentów z NPH po podaniu leku.

To otwarte badanie zbada wykonalność i skuteczność acetazolamidu u pacjentów z rozpoznaniem NPH, którzy są kandydatami do przetoki. Pacjenci będą leczeni od momentu postawienia diagnozy, a chód i funkcje poznawcze zostaną ocenione po 2-6 tygodniach. Badanie to prawdopodobnie utorowałoby drogę do większych randomizowanych badań kontrolowanych placebo i być może stanowiłoby medyczną alternatywę dla operacji dla pacjentów w podeszłym wieku oraz dla pacjentów, u których operacja jest przeciwwskazana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yosi Laviv, MD
        • Pod-śledczy:
          • Idan Levitan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione zostaną osoby z prawdopodobnym rozpoznaniem NPH. Diagnoza będzie opierać się przede wszystkim na obecności upośledzenia chodu oraz co najmniej jednego innego upośledzenia objawów ze strony układu moczowego, upośledzenia funkcji poznawczych lub obu.

  1. Mają 50 lat lub więcej.
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria NPH na podstawie:

    • Typowa historia osobista.
    • Typowe obrazowanie mózgu na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy.
    • Normalne wyniki nakłucia lędźwiowego z wyłączeniem innych stanów.
    • Wykluczenie innej bardziej prawdopodobnej diagnozy.
  3. Pacjenci, którzy przeszli nakłucie lędźwiowe o dużej objętości, a następnie uzyskali kliniczną poprawę funkcji chodu lub funkcji poznawczych o co najmniej 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby lub wyraźna choroba lub dysfunkcja wątroby.
  • Ciężka choroba lub dysfunkcja nerek.
  • Kwasica.
  • Nadwrażliwość na acetazolamid, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Zmniejszony poziom sodu i (lub) potasu.
  • Niedoczynność kory nadnerczy.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej i będą otrzymywać acetazolamid od momentu rozpoznania do operacji przetoki (2-6 tygodni).
Pacjenci będą przydzielani i leczeni acetazolamidem od czasu przydziału do operacji (2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia). Maksymalna dawka acetazolamidu będzie taka sama jak dawka stosowana w leczeniu jaskry, biorąc pod uwagę podobieństwo cech pacjentów, takie jak wiek i polipragmazja. Zaczniemy od małej dawki 250 mg raz dziennie i będziemy ją powoli zwiększać do maksymalnej dawki 500 mg dwa razy dziennie. Dawka zostanie ustalona indywidualnie w zależności od działań niepożądanych i tolerancji. Badania czynności nerek i wątroby zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia i zostaną ponownie zbadane dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
  • Diamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chodu z linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Zmiana chodu w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona przez fizjoterapeutę oddziału neurochirurgii za pomocą testu TUG (mierzonego w sekundach, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).

Pacjenci będą oceniani na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) i ponownie przed operacją (4 tygodnie później).

Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do salda podstawowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zostanie oceniona przez fizjoterapeutę oddziału neurochirurgii przy użyciu skali oceny równowagi TINETTI. (skala 0-28, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).

Pacjenci będą oceniani na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) i ponownie przed operacją (4 tygodnie później).

Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stężenia w linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

funkcja koncentracji zostanie oceniona przez neuropsychologa oddziału neurochirurgii za pomocą testu próby kolorów (sekundy, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).

Pacjenci będą oceniani na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) i ponownie przed operacją (4 tygodnie później).

Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Funkcja wzrokowo-przestrzenna zostanie oceniona przez neuropsychologa oddziału neurochirurgii za pomocą testu rysowania zegara (skala 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).

Pacjenci będą oceniani na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) i ponownie przed operacją (4 tygodnie później).

Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do podstawowej płynności słownej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

fluencja słowna zostanie oceniona przez neuropsychologa oddziału neurochirurgii za pomocą testu fluencji słownej (test kontrolowanych skojarzeń ustnych, liczba słów w ciągu minuty, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).

Pacjenci będą oceniani na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) i ponownie przed operacją (4 tygodnie później).

Wartość bazowa, tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: tydzień 2-6
Wszystkie działania niepożądane, które można przypisać zabiegowi, zostaną odnotowane
tydzień 2-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yosi Laviv, MD, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj