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션트 후보 환자의 NPH 치료를 위한 아세타졸아마이드

2018년 12월 17일 업데이트: Rabin Medical Center

션트 후보 환자의 NPH 치료를 위한 아세타졸아미드: 오픈 라벨 타당성 시험

정상압 수두증(NPH)은 보행 장애, 인지 저하, 요실금의 3대 증상으로 구성되며 뇌실이 확장되는 것이 특징입니다. 현재 치료 권장 사항은 뇌실복강 션트에 의한 뇌척수액(CSF)의 외과적 전환을 기반으로 합니다. 환자가 적절하게 선택되면 NPH에 대한 단락은 합당한 합병증 발생률을 가진 환자의 1/2에서 2/3에서 지속적인 효과를 나타냅니다. 그러나 션트 수술의 효능에 관한 증거는 주로 비교적 단기간의 추적 관찰 연구로 구성됩니다.

단락의 부작용과 관련하여 최근 몇 년 동안 상당히 감소했지만 단락 합병증은 여전히 ​​일반적입니다. 최근 연구에서는 션트 수술, 주로 수술이 필요한 경막하 혈종(SDH), 감염, 뇌경색 또는 출혈 후 심각한 부작용의 10~22%가 보고되었습니다. 대부분의 합병증은 시술 후 첫해에 발생합니다. 다른 많은 사람들은 자세 두통 및 무증상 SDH와 같이 심각하지 않은 것으로 간주되는 부작용으로 고통받습니다.

단락 합병증은 흔하고 잠재적으로 심각하기 때문에 단락으로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하고 수술을 견디지 못하거나 견딜 수 없는 환자를 위한 대체 치료법을 찾는 더 나은 방법이 필요합니다.

Acetazolamide는 두개내압 상승의 임상 사례에서 CSF 생성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 특발성 두개내 고혈압(pseudotumor cerebri)의 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다. 직관적으로, acetazolamide는 뇌의 CSF 부피를 줄임으로써 NPH 치료에 효과적일 수 있으며 션트에 대한 의학적 대안 역할을 합니다. 약물 투여 후 NPH 환자의 MRI 이상 개선을 입증한 사례 보고 및 소규모 시리즈는 거의 없습니다.

이 오픈 라벨 연구는 션트 후보인 NPH 진단 환자에서 아세타졸아마이드의 타당성과 효과를 조사할 것입니다. 환자는 진단 시점부터 치료를 받으며 보행과 인지는 2-6주 후에 평가됩니다. 이 시험은 더 큰 무작위 위약 대조 시험으로 가는 길을 열어줄 가능성이 있으며, 아마도 노인 환자와 수술이 금기인 환자에게 수술에 대한 의학적 대안을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yosi Laviv, MD
        • 부수사관:
          • Idan Levitan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

NPH의 진단 가능성이 있는 피험자가 포함됩니다. 진단은 주로 보행 장애의 존재와 비뇨기 증상, 인지 장애 또는 둘 다에서 적어도 하나의 다른 장애의 존재를 기반으로 합니다.

  1. 50세 이상입니다.

  2. 다음을 기준으로 NPH 기준을 충족하는 환자:

    • 전형적인 개인사.
    • 머리 CT 또는 MRI의 전형적인 뇌 영상.
    • 다른 상태를 제외한 정상적인 요추 천자 소견.
    • 가능성이 더 높은 다른 진단의 배제.
  3. 대용량 척수 천자를 시행한 후 보행 기능 또는 인지 기능이 임상적으로 10% 이상 개선된 환자.

제외 기준:

  • 간경화 또는 현저한 간 질환 또는 기능 장애.
  • 심각한 신장 질환 또는 기능 장애.
  • 산증.
  • acetazolamide, sulfonamides 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증.
  • 나트륨 및/또는 칼륨 수치 감소.
  • 부신 피질 기능 부전.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
포함 기준을 충족한 환자는 치료군에 배정되며 진단 시점부터 션트 수술(2-6주)까지 아세타졸아마이드를 투여받게 된다.
의약품: 아세타졸아마이드
환자는 할당 시점부터 수술까지(치료 시작 후 2-6주) 아세타졸아마이드에 의해 할당되고 치료될 것입니다. 아세타졸아마이드의 최대 용량은 환자의 연령, 다약제 등의 특성의 유사성을 고려하여 녹내장 치료에 사용되는 용량과 동일하다. 1일 1회 250mg의 저용량으로 시작하여 하루 2회 최대 500mg까지 천천히 증량합니다. 용량은 부작용 및 내약성에 따라 개별화됩니다. 신장 및 간 기능 검사는 치료 시작 전에 실시하고 치료 시작 2주 후에 다시 검사합니다.
다른 이름들:
  • 디아목스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 보행에서 변경
기간: 기준선, 4주차

기본 보행의 변화는 신경외과의 물리치료사가 TUG(timed-up-and-go) 테스트(초 단위로 측정, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음)를 사용하여 평가합니다.

환자는 기준선(치료 시작 전)과 수술 전(4주 후)에 다시 평가됩니다.
기준선, 4주차
기준 잔액에서 변경
기간: 기준선, 4주차

기준선 균형의 변화는 TINETTI 균형 평가 점수를 사용하여 신경외과의 물리치료사가 평가합니다. (0-28 척도, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).

환자는 기준선(치료 시작 전)과 수술 전(4주 후)에 다시 평가됩니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 농도 기능에서 변경
기간: 기준선, 4주차

농도 기능은 신경외과의 신경심리학자가 색상 시험 테스트를 사용하여 평가합니다(초, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).

환자는 기준선(치료 시작 전)과 수술 전(4주 후)에 다시 평가됩니다.
기준선, 4주차
Baseline 시공간 기능에서 변경
기간: 기준선, 4주차

시공간 기능은 신경외과의 신경심리학자가 시계 그리기 테스트(0-10 척도, 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)를 사용하여 평가합니다.

환자는 기준선(치료 시작 전)과 수술 전(4주 후)에 다시 평가됩니다.
기준선, 4주차
기준 언어 유창성에서 변경
기간: 기준선, 4주차

언어 유창성은 신경외과의 신경심리학자가 언어 유창성 테스트(Controlled Oral Word Association Test, 1분에 단어 수, 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.

환자는 기준선(치료 시작 전)과 수술 전(4주 후)에 다시 평가됩니다.
기준선, 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2-6주
치료로 인한 모든 부작용이 기록됩니다.
2-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yosi Laviv, MD, Rabin Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0597-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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