このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シャント候補患者の NPH を治療するためのアセタゾラミド

2018年12月17日 更新者:Rabin Medical Center

シャント候補患者の NPH を治療するためのアセタゾラミド:非盲検実現可能性試験

正常圧水頭症 (NPH) は、歩行障害、認知機能の低下、尿失禁の 3 つからなり、脳室の拡大を特徴としています。 現在の治療の推奨事項は、脳室腹腔シャントによる脳脊髄液 (CSF) の外科的迂回に基づいています。 患者が適切に選択された場合、NPH のシャントは患者の 2 分の 1 から 3 分の 2 に持続的な効果をもたらし、合併症率は妥当です。 しかし、シャント手術の有効性に関するエビデンスは、比較的短期間の追跡調査による観察研究で主に構成されています。

シャントの悪影響に関しては、近年大幅に減少したとはいえ、シャント合併症は依然として一般的です。 最近の研究では、シャント手術後の重篤な副作用の 10 ~ 22% が報告されており、主に手術を必要とする硬膜下血腫 (SDH)、感染症、脳梗塞または出血です。 ほとんどの合併症は、手術後の最初の年に発生します。 他の多くの人は、体位性頭痛や無症候性 SDH など、深刻ではないと考えられる有害事象に苦しんでいます。

シャントの合併症は一般的であり、深刻な可能性があるため、シャントの恩恵を受ける可能性が高い患者を特定し、手術を望まない、または手術に耐えることができない患者のための代替治療法を見つけるためのより良い方法が必要です.

アセタゾラミドは、頭蓋内圧が上昇した臨床例でCSFの産生を減少させることが示されています。 特発性頭蓋内圧亢進症(偽脳腫瘍)の治療に最適な薬剤と考えられています。 直感的に、アセタゾラミドは脳内の CSF の量を減らすことで NPH の治療に効果的であり、シャントに代わる医学的手段として役立ちます。 少数の症例報告と小規模なシリーズで、投薬後の NPH 患者の MRI 異常の改善が示されました。

この非盲検試験では、シャント候補である NPH と診断された患者におけるアセタゾラミドの実現可能性と有効性を調べます。 患者は診断時から治療を受け、歩行と認知は2〜6週間後に評価されます。 この試験は、より大規模な無作為化プラセボ対照試験への道を開く可能性があり、高齢患者や手術が禁忌である患者に対して、手術に代わる医療を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yosi Laviv, MD
        • 副調査官:
          • Idan Levitan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

NPHの可能性が高いと診断された被験者が含まれます。 診断は、主に歩行障害の存在に加えて、泌尿器症状、認知障害、またはその両方における少なくとも1つの他の障害の存在に基づいて行われます。

  1. 50歳以上です。
  2. 以下に基づいてNPHの基準を満たす患者:

    • 典型的な個人史。
    • 頭部CTまたはMRIによる典型的な脳画像。
    • 他の条件を除く正常な腰椎穿刺所見。
    • 他のより可能性の高い診断の除外。
  3. 大量の腰椎穿刺を受け、その後歩行機能または認知が少なくとも 10% 臨床的に改善した患者。

除外基準:

  • 肝硬変または顕著な肝疾患または機能障害。
  • 重度の腎疾患または機能障害。
  • アシドーシス。
  • アセタゾラミド、スルホンアミド、または製剤の任意の成分に対する過敏症。
  • ナトリウムおよび/またはカリウムレベルの低下。
  • 副腎皮質機能不全。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
選択基準を満たした患者は治療群に割り当てられ、診断時からシャント手術まで(2〜6週間)アセタゾラミドを投与されます。
患者は割り当てられ、割り当て時から手術までアセタゾラミドによって治療されます(治療開始後2〜6週間)。 アセタゾラミドの最大用量は、年齢やポリファーマシーなどの患者の特徴の類似性を考慮して、緑内障の治療に使用される用量と同じになります。 1 日 1 回 250 mg の低用量から開始し、1 日 2 回の最大用量 500 mg まで徐々に増やします。 投与量は、副作用と忍容性に応じて個別化されます。 治療開始前に腎機能と肝機能の検査を行い、治療開始から2週間後に再度検査を行います。
他の名前:
  • ダイアモックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン歩容からの変化
時間枠:ベースライン、4 週目

ベースラインからの歩行の変化は、タイムドアップアンドゴー (TUG) テストを使用して、脳神経外科部門の理学療法士によって評価されます (秒単位で測定され、値が高いほど悪い結果を表します)。

患者はベースライン時(治療開始前)と手術前(4週間後)に再度評価されます。

ベースライン、4 週目
基準残高からの変化
時間枠:ベースライン、4 週目

ベースラインバランスからの変化は、TINETTIバランス評価スコアを使用して、脳神経外科部門の理学療法士によって評価されます。 (0 ~ 28 のスケールで、値が大きいほど良い結果を表します)。

患者はベースライン時(治療開始前)と手術前(4週間後)に再度評価されます。

ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン濃度関数からの変更
時間枠:ベースライン、4 週目

集中機能は、神経外科部門の神経心理学者がカラー トライアル テストを使用して評価します (秒数、値が高いほど結果が悪いことを表します)。

患者はベースライン時(治療開始前)と手術前(4週間後)に再度評価されます。

ベースライン、4 週目
ベースライン視空間機能からの変化
時間枠:ベースライン、4 週目

視空間機能は、脳神経外科の神経心理学者が時計描画テストを使用して評価します (0 ~ 10 スケール、値が高いほど良好な結果を表します)。

患者はベースライン時(治療開始前)と手術前(4週間後)に再度評価されます。

ベースライン、4 週目
ベースラインの言語流暢さからの変化
時間枠:ベースライン、4 週目

言語の流暢さは、神経外科部門の神経心理学者が言語の流暢性テストを使用して評価します (Controlled Oral Word Association Test、1 分間の単語数、値が高いほど良い結果を表します)。

患者はベースライン時(治療開始前)と手術前(4週間後)に再度評価されます。

ベースライン、4 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:2~6週目
治療に起因する可能性のあるすべての悪影響が記録されます
2~6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yosi Laviv, MD、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する