Anlotinibin tutkimus laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dong Wang, Third Military Medical University
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan anlotinibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä etoposidin ja sisplatiinin kemoterapian kanssa yhdistettynä
Anlotinibi on hyväksytty kolmannen linjan lääkkeeksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Pienisoluisen keuhkosyövän II vaiheen kliiniset tutkimukset (ALTER-1210) osoittivat myös, että plaseboon verrattuna anlotinibi saattoi parantaa potilaiden eloonjäämistä ja sillä oli vähemmän toksisia sivuvaikutuksia 2-3 hoitojakson jälkeen.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anlotinibin tehoa ja turvallisuutta laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona sen jälkeen, kun sitä on yhdistetty etoposidi- ja sisplatiinikemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut saanut aikaisempaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai sädehoitoa, vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST1.1:n mukaan)
- Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
- Suorituskykytila 0～2 ECOG-kriteerien mukaan.
- Pääelinten toiminta on normaalia
- Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
- joilla on oireettomia aivometastaaseja.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva keuhkokasvainleesio (RECIST-kriteerien mukaan tavanomaisen tekniikan soveltaminen, leesion halkaisijan pituus >= 20mm tai spiraali-CT >=10mm).
Riittävä hematologinen (leukosyyttien määrä >= 4,0×109/l, neutrofiilien määrä>=2,0×109/l, hemoglobiini>=95g/l, verihiutaleet>=100×109/l, maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) & alaniinitransaminaasi (ALT)
=<normaalin yläraja (UNL) x1,5, bilirubiinitaso =< UNL x 1,5).
- Potilas voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja mahdollistamaan riittävän seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiivinen sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on kuusi kuukautta sitten sydäninfarkti, voidaan ottaa mukaan), rytmihäiriöt on hoidettava (salli beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö ).
- Vakava kliininen infektio (> NCI-CTCAE versio 4.0, infektiostandardi II).
- Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
- Potilaat olivat hyväksyneet allogeenisen elinsiirron.
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt.
- potilaille, jotka tarvitsevat munuaisdialyysihoitoa.
- kärsinyt muusta kasvaimesta 5 vuoden sisällä (paitsi: kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä, parantunut virtsarakon epiteelisyövain).
- hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg).
- tromboosi tai embolia (aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana).
- keuhkoverenvuoto >CTCAE-aste 2 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
- Muun elimen verenvuoto >CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
- vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
- parantumaton nestehukka.
- Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset tilat voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai arviointivaikutuksen tuloksia.
- Potilaat ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilaiden turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen vaikuttavat tekijät.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tutkija uskoo, että Potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi + kemoterapia
Potilaat saavat etoposidia 100 mg/m2 päivästä 1 päivään 3, sisplatiinia 75 mg/m2 päivänä 1 ja anlotinibia 12 mg/d päivänä 1 - 14 toistuvasti 21 päivän välein, yhteensä 4-6 sykliä, ja jatka sitten Ota Anlotinib 12 mg/d päivinä 1–14, toistaen 21 päivän välein, kunnes sairaus etenee.
|
etoposidi 100 mg/m2 päivästä 1 päivään 3, sisplatiini 80 mg/m2 päivänä 1 ja anlotinibi päivästä 1 päivään 14, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 21 päivän syklissä, joka toistetaan 21 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Kemoterapia
Potilaat saavat etoposidia 100 mg/m2 päivästä 1 päivään 3, sisplatiinia 75 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 4-6 sykliä, ja sitten seurantaa PD:hen asti.
|
etoposidi 100 mg/m2 päivästä 1 päivään 3, sisplatiini 80 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, jokaisesta 42 päivästä PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
|
Satunnaistamisesta, jokaisesta 42 päivästä PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
Ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 5 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerein (CTCAE) V4.0.
|
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Potilaiden suorituskyvyn tilan arvioi Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - maailman terveysjärjestö (WHO).
|
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-SCLC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .