Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu jako terapii podtrzymującej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu jako terapii podtrzymującej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca po skojarzeniu z chemioterapią etopozydem i cisplatyną

Anlotynib został zatwierdzony jako leczenie trzeciego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Badania kliniczne fazy II nad drobnokomórkowym rakiem płuca (ALTER-1210) wykazały również, że w porównaniu z placebo anlotynib może poprawić przeżywalność pacjentów i wywoływać mniej toksycznych skutków ubocznych po terapii 2-3 linii. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu jako terapii podtrzymującej drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym po połączeniu z chemioterapią etopozydem i cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca
  • Zaawansowany drobnokomórkowy rak płuca, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii lub radioterapii opartej na cisplatynie, przynajmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Stan sprawności 0～2 według kryteriów ECOG.
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
  • z bezobjawowymi przerzutami do mózgu.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza płuca (według kryteriów RECIST, zastosowanie konwencjonalnej technologii, średnica zmiany >= 20mm lub spiralna tomografia komputerowa >=10mm).

  • Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba leukocytów >= 4,0×109/l, liczba neutrofili >=2,0×109/l, hemoglobina>=95g/L, płytki krwi>=100×109/L), czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)

    =<górna granica normy (UNL) x1,5, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5).

  • Pacjent może przyjmować leki doustne.
  • Pacjenci mają możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz umożliwienia odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, czynna choroba wieńcowa (pacjenci z zawałem mięśnia sercowego pół roku temu mogą być rekrutowani), arytmie wymagają leczenia (umożliwienie przyjmowania beta-blokerów lub digoksyny ).
  • Poważna infekcja kliniczna (> NCI-CTCAE wersja 4.0, standard infekcji II).
  • Pacjenci z padaczką, którzy muszą przyjmować leki (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Chorzy zgodzili się na allogeniczny przeszczep narządu.
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
  • pacjentów wymagających dializy nerek.
  • chorowała na inny nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem: raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, wyleczonego guza nabłonka pęcherza moczowego).
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  • zakrzepica lub zator (incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • krwotok płucny > stopnia 2 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leków.
  • Krwotok z innego narządu > stopień 3 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leków.
  • ciężkie nieleczone rany, owrzodzenia lub złamania.
  • nieleczone odwodnienie.
  • Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjenta w badaniach lub wyniki efektu ewaluacyjnego.
  • Pacjenci są uczuleni na leki stosowane w badaniach.
  • Czynniki wpływające na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Badacz uważa, że ​​Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib + Chemioterapia
Pacjenci otrzymują etopozyd 100 mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatynę 75 mg/m2 od dnia 1 i anlotynib 12 mg/d od dnia 1 do dnia 14, powtarzane co 21 dni, w sumie 4-6 cykli, a następnie kontynuują przyjmować Anlotinib 12mg/d od dnia 1 do dnia 14, powtarzać co 21 dni, aż do progresji choroby (PD).
Lek: Chlorowodorek anlotynibu; etopozyd i cisplatyna
etopozyd 100mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatyna 80mg/m2 od dnia 1 i anlotynib od dnia 1 do dnia 14 następnie 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 21 dniowym, powtarzane co 21 dni
Komparator placebo: Chemoterapia
Pacjenci otrzymują etopozyd 100mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatynę 75mg/m2 dnia 1, powtarzane co 21 dni, łącznie 4-6 cykli, a następnie obserwacja kontrolna do PD.
Lek: etopozyd i cisplatyna
etopozyd 100mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatyna 80mg/m2 dnia 1, powtarzane co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji, co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby
Od randomizacji, co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 5 lat)
Data pierwszego dnia leczenia do zgonu lub ostatniego przeżycia
Od randomizacji do śmierci (do 5 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 24 miesięcy
Stan wydajności
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 24 miesięcy
Stan sprawności pacjentów będzie oceniany przez Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Światową Organizację Zdrowia (WHO).
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-SCLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj