Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anlotinib som vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft i omfattende stadier

18. december 2018 opdateret af: Dong Wang, Third Military Medical University

Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib som vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft i omfattende stadier efter kombination med etoposid og cisplatin kemoterapi

Anlotinib er blevet godkendt som tredjelinjebehandling til fremskreden ikke-småcellet lungekræft. En fase II klinisk undersøgelse af småcellet lungekræft (ALTER-1210) viste også, at sammenlignet med placebo kunne Anlotinib forbedre patienternes overlevelse og havde færre toksiske bivirkninger efter 2-3 linjers behandling. Formålet med dette multicenter, randomiserede, prospektive studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungecancer efter kombineret med etoposid og cisplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungecaner
  • Avanceret småcellet lungekræft, som ikke tidligere har haft cisplatin-baseret kemoterapi eller strålebehandling, mindst én målbar læsion (af RECIST1.1)
  • Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
  • Præstationsstatus på 0–2 på ECOG-kriterierne.
  • Hovedorganernes funktion er normal
  • Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • med asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Mindst én målbar lungetumorlæsion (i henhold til RECIST-kriterier, anvendelse af konventionel teknologi, diameterlængde af læsionen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).

  • Tilstrækkelig hæmatologisk (leukocyttal >= 4,0×109/L, neutrofiltal>=2,0×109/L, hæmoglobin>=95g/L, blodplader>=100×109/L), leverfunktion (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT)

    =<øvre normalgrænse(UNL) x1,5, bilirubinniveau =< UNL x 1,5).

  • Patienten kan tage oral medicin.
  • Patienterne har evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og tillade tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronararteriesygdom (patienter med myokardieinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier skal behandles (tillad at tage betablokkere eller digoxin ).
  • Alvorlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 4.0, infektionsstandard II).
  • Patienter med epilepsi, som skal tage medicin (såsom steroider eller antiepileptiske midler).
  • Patienterne havde accepteret allogen organtransplantation.
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser.
  • patienter, der har behov for nyredialyse.
  • led af anden tumor inden for 5 år( Undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, helbredt blæreepitheltumor).
  • ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg).
  • trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder).
  • lungeblødning >CTCAE grad 2 inden for 4 uger før første brug af lægemidler.
  • Anden organblødning >CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første brug af lægemidler.
  • svære uhærdede sår, sår eller brud.
  • uhærdet dehydrering.
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patientens deltagelse i forskning eller resultaterne af evalueringseffekten.
  • Patienter er allergiske over for lægemidler, der bruges i forskning.
  • Faktorer, der påvirker patienternes sikkerhed og compliance.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Gravid eller ammende.
  • Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib + Kemoterapi
Patienterne får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 og Anlotinib 12 mg/d på dag 1 til dag 14, gentaget hver 21. dag, i alt 4-6 cyklusser, og fortsætter derefter med tage Anlotinib 12 mg/d på dag 1 til dag 14, gentaget hver 21. dag indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: Anlotinib Hydrochloride; etoposid og cisplatin
etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og Anlotinib dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 21-dages cyklus, gentaget hver 21. dag
Placebo komparator: Kemoterapi
Patienterne får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 21. dag, i alt 4-6 cyklusser, og derefter opfølgende observation indtil PD.
Medicin: etoposid og cisplatin
etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering, hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
Fra randomisering, hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 5 år)
Den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftes dato
Fra randomisering til død (op til 5 år)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
Ydelsesstatus
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
Patienternes præstationsstatus vil blive vurderet af Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organisation(WHO).
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-SCLC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochloride; etoposid og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner