Изучение анлотиниба в качестве поддерживающей терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз мелкоклеточного рака легкого
• Распространенный мелкоклеточный рак легкого, у которого ранее не было химиотерапии или лучевой терапии на основе цисплатина, по крайней мере, одно измеримое поражение (по RECIST1.1)
• Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
• Статус работоспособности 0～2 по критериям ECOG.
• Функции основных органов в норме.
• Ожидаемая выживаемость составляет более трех месяцев.
• с бессимптомными метастазами в головной мозг.
• Минимум одно поддающееся измерению опухолевое образование в легком (по критериям RECIST, применение общепринятой технологии, диаметр и длина поражения >= 20 мм или спиральная КТ >= 10 мм).

• Адекватные гематологические показатели (количество лейкоцитов >= 4,0×109/л, количество нейтрофилов >=2,0×109/л, гемоглобин >=95 г/л, тромбоциты >=100×109/л), функция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)

  =<верхний предел нормы (ВНЛ) x1,5, уровень билирубина =<ВНЛ x 1,5).

• Пациент может принимать пероральные препараты.
• Пациенты имеют возможность понять и добровольно подписать информированное согласие, а также разрешить адекватное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) > New York Heart Association (NYHA) II, активная ИБС (могут быть набраны больные с инфарктом миокарда полугодовой давности), аритмии нуждаются в лечении (разрешить прием бета-блокаторов или дигоксина ).
• Серьезная клиническая инфекция (> NCI-CTCAE версии 4.0, стандарт инфекции II).
• Пациенты с эпилепсией, которым необходимо принимать лекарства (например, стероиды или противоэпилептические средства).
• Пациенты согласились на аллогенную трансплантацию органов.
• Склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции.
• пациентов, нуждающихся в почечном диализе.
• страдал от другой опухоли в течение 5 лет (кроме: карциномы шейки матки in situ, вылеченной базально-клеточной карциномы, вылеченной эпителиальной опухоли мочевого пузыря).
• неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.).
• тромбоз или эмболия (нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 мес).
• легочное кровотечение > CTCAE степени 2 в течение 4 недель до первого применения лекарств.
• Кровоизлияние в другие органы > CTCAE степени 3 в течение 4 недель до первого применения лекарств.
• тяжелые невылеченные раны, язвы или переломы.
• невылеченное обезвоживание.
• Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия могут помешать участию пациента в исследовании или результатам оценки эффекта.
• Пациенты имеют аллергию на препараты, используемые в исследованиях.
• Факторы, влияющие на безопасность и комплаентность пациентов.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Беременные или кормящие грудью.
• Исследователь считает, что Пациент не подходит для участия в исследовании.