Estudo de Anlotinibe como Terapia de Manutenção para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer pulmonar de pequenas células
• Câncer avançado de pulmão de pequenas células sem quimioterapia ou radioterapia baseada em cisplatina, pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST1.1)
• Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos.
• Status de desempenho de 0～2 nos critérios ECOG.
• A função dos órgãos principais é normal
• A sobrevida esperada é superior a três meses.
• com metástases cerebrais assintomáticas.
• Pelo menos uma lesão tumoral pulmonar mensurável (de acordo com os critérios RECIST, aplicação de tecnologia convencional, comprimento do diâmetro da lesão >= 20mm ou TC helicoidal >=10mm).

• Hematológico adequado (contagem de leucócitos >= 4,0×109/L, contagem de neutrófilos>=2,0×109/L, hemoglobina>=95g/L, plaquetas>=100×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT)

  =<limite normal superior (UNL) x1,5, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5).

• O paciente pode tomar remédio oral.
• Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

• Histórico de doença cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, doença arterial coronariana ativa (podem ser recrutados pacientes com infarto do miocárdio há seis meses), arritmias precisam ser tratadas (permitir o uso de betabloqueadores ou digoxina ).
• Infecção clínica grave (> NCI-CTCAE versão 4.0, infecção padrão II).
• Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).
• Os pacientes aceitaram o transplante alogênico de órgãos.
• Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação.
• pacientes que necessitam de diálise renal.
• sofria de outro tumor dentro de 5 anos (exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga curado).
• hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).
• trombose ou embolia (acidentes vasculares cerebrais, incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses).
• hemorragia pulmonar >CTCAE grau 2 dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas.
• Hemorragia de outros órgãos >CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas.
• feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas.
• desidratação não curada.
• O abuso de drogas e as condições médicas, psicológicas ou sociais podem interferir na participação do paciente na pesquisa ou nos resultados do efeito da avaliação.
• Os pacientes são alérgicos aos medicamentos utilizados nas pesquisas.
• Fatores que influenciam a segurança e adesão dos pacientes.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
• Grávida ou amamentando.
• O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.