Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Anlotinib som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadium

18. desember 2018 oppdatert av: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadium etter kombinert med etoposid og cisplatin kjemoterapi

Anlotinib er godkjent som en tredjelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft. En fase II kliniske studier av småcellet lungekreft (ALTER-1210) viste også at sammenlignet med placebo, kunne Anlotinib forbedre pasientenes overlevelse og hadde mindre toksiske bivirkninger etter 2-3 linjers behandling. Formålet med denne multisenter, randomiserte, prospektive studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib som vedlikeholdsbehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium etter kombinert med etoposid og cisplatin kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungekreft
  • Avansert småcellet lungekreft som ikke tidligere hadde hatt cisplatinbasert kjemoterapi eller strålebehandling, minst én målbar lesjon (av RECIST1.1)
  • Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år.
  • Ytelsesstatus på 0–2 på ECOG-kriteriene.
  • Hovedorganene fungerer normalt
  • Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • med asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Minst én målbar lungetumorlesjon (i henhold til RECIST-kriterier, bruk av konvensjonell teknologi, diameterlengde på lesjonen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).

  • Tilstrekkelig hematologisk (leukocyttantall >= 4,0×109/L, nøytrofiltall>=2,0×109/L, hemoglobin>=95g/L, blodplater>=100×109/L), leverfunksjon (aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)

    =<øvre normalgrense(UNL) x1,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5).

  • Pasienten kan ta oral medisin.
  • Pasienter har evnen til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket, og tillate adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte- og karsykdommer: kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronarsykdom (pasienter med hjerteinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier må behandles (tillat å ta betablokkere eller digoksin ).
  • Alvorlig klinisk infeksjon (> NCI-CTCAE versjon 4.0, infeksjonsstandard II).
  • Pasienter med epilepsi som trenger å ta medisin (som steroider eller antiepileptiske midler).
  • Pasientene hadde akseptert allogen organtransplantasjon.
  • Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • pasienter som trenger nyredialyse.
  • led av annen svulst innen 5 år( Unntatt: livmorhalskreft in situ, kurert basalcellekarsinom, kurert blæreepitelsvulst).
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>150 mmHg, eller diastolisk trykk>90 mmHg).
  • trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inkludert forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene).
  • lungeblødning >CTCAE grad 2 innen 4 uker før førstegangs bruk av legemidler.
  • Andre organblødninger >CTCAE grad 3 innen 4 uker før førstegangs bruk av legemidler.
  • alvorlige uhelbrede sår, sår eller brudd.
  • uherdet dehydrering.
  • Rusmisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasientens deltakelse i forskning eller resultatene av evalueringseffekten.
  • Pasienter er allergiske mot legemidler som brukes i forskning.
  • Faktorer som påvirker pasientens sikkerhet og etterlevelse.
  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  • Gravid eller ammende.
  • Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib + kjemoterapi
Pasienter får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 og Anlotinib 12 mg/d dag 1 til dag 14, gjentatt hver 21. dag, totalt 4-6 sykluser, og fortsetter deretter med ta Anlotinib 12 mg/d på dag 1 til dag 14, gjentatt hver 21. dag inntil progressiv sykdom (PD).
Legemiddel: Anlotinib Hydrochloride; etoposid og cisplatin
etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og Anlotinib dag 1 til dag 14 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri i en 21-dagers syklus, gjentatt hver 21. dag
Placebo komparator: Kjemoterapi
Pasientene får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 21. dag, totalt 4-6 sykluser, og deretter oppfølgingsobservasjon frem til PD.
Legemiddel: etoposid og cisplatin
etoposid 100mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering, hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder
Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres
Fra randomisering, hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 5 år)
Første dag med behandling til død eller siste overlevelse bekrefte dato
Fra randomisering til død (opptil 5 år)
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: første behandlingsdato til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 24 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
første behandlingsdato til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 24 måneder
Ytelsesstatus
Tidsramme: den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 24 måneder
Pasientenes ytelsesstatus vil bli vurdert av Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organization(WHO).
den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-SCLC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anlotinib Hydrochloride; etoposid og cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere