Lentokoneen ulkopuolinen lähestyminen Interscalenea varten
Tasosta poikkeava lähestymistapa interscalene-tason olkavartalon tukoksen välttämiseksi frenisen hermovaurion välttämiseksi – tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että phrenic hermo on 100-prosenttisesti tukkeutunut, kun asteittainen olkapääpunoksen lohko on tasossa. Potilaspopulaatiolla, jolla on keuhkojen samanaikaisia sairauksia, joilla on heikko varaus, ei ole varaa keuhkojen tilansa heikkenemiseen edelleen frenisen hermon salpauksen vuoksi. Nämä potilaat eivät ole ihanteellisia ehdokkaita lisääntyneeseen opiaattihoitoon leikkauksen sisäisessä ja leikkauksen jälkeisessä kivussa, koska heidän hengitystoimintansa heikkenee edelleen. Niiden kivunhallinnan optimoimiseksi sekä hengitysteihin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi on ihanteellista kehittää tekniikka, joka voi tarjota sopivan brakiaalisen plexusblokauksen interskaleenitasolla samalla, kun vältetään täysin paikallispuudutuksen leviäminen nivelhermoon.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tasosta poikkeavan interscalen-lähestymistavan vaikutusta brachial plexus blokkaaseen frenisen hermon salpauksen vaikutukseen. Ammatinharjoittajien mieltymykset ja institutionaaliset normit vaikuttavat usein edellä mainitun lohkon in plane -lähestymistapaan. Yleisin käytäntö laitoksessamme on olkapääpunoksen lohkon suuntainen lähestymistapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- UTMB
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UTMB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-85-vuotiaat)
- Suunniteltu valinnaiseen olkapääleikkaukseen, joka hyötyisi leikkausta edeltävästä interscalene-lähestymistavasta brachial plexus blockiin intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kivun lievitykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vääristynyt anatomia ja joille tukkoa ei voida suorittaa tarkasti, kuten arvet, leikkauskiinnikkeet paikassa, aktiivinen infektio, mikä tahansa avoin haava tai viemärit alueella.
- Potilaat, jotka pyytävät bentsodiatsepiinianksiolyyttejä, kuten midatsolaamia, esilääkitykseen ennen toimenpidettä. Myös potilaat, jotka pyytävät huumausaineita esilääkityksenä ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia ja ei-espanjaa
- Riittämättömät tai epäonnistuneet lohkot ja vahingossa intratekaalinen tai intravaskulaarinen injektio jätetään pois tutkimuksesta
- Vangitut potilaat
- Odotettu runsas verenvuoto useiden antikoagulanttien yhteydessä ja huomattavasti kohonnut PT (protrombiiniaika), INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), PTT (osittainen tromboplastiiniaika) ja huomattavasti vähentynyt verihiutaleiden määrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Tasossa
Opiskele tekniikalla Inplane ryhmä
|
Ryhmä 1: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 15 potilasta, joiden toimenpide suoritetaan koneessa. Ennen lohkon sijoittelua ja sen jälkeen keuhkojen toiminta mitataan. FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja FVC ( pakotettu vitaalikapasiteetti) -arvot tallennetaan. Esto suoritetaan tasossa ja toimenpiteen jälkeinen keuhkojen toimintatesti toistetaan. Uudet FEV1- ja FVC-arvot saadaan hermosalkun sijoittamisen jälkeen. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 koneen ulkopuolella
Opiskele tekniikalla poissa tasosta
|
Ryhmän 2 tutkimuksessa käytetään out of plane -tekniikkaa, ja siihen osallistuu yhteensä 15 potilasta tässä ryhmässä.
Teemme toimenpiteen poissa tasosta ja keuhkojen toiminta FEV1 ja FVC mitataan sängyn vieressä. FEV1- ja FVC-arvot tallennetaan.
Esto suoritetaan ulkona ja toimenpiteen jälkeinen keuhkojen toimintatesti mitataan.
FEV1- ja FVC-arvot saadaan uudet arvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 15 minuuttiin
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitataan litroina.
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 15 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: FVC:n (Forced Vital Capacity) muutos perustilasta 15 minuuttiin
|
Forced Vital Capacity (FVC) mitataan litroina.
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) muutos perustilasta 15 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .