Внеплоскостной подход для Interscalene
Внеплоскостной доступ для блокады плечевого сплетения на межлестничном уровне во избежание вовлечения диафрагмального нерва — проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследованиями доказано, что при плоскостном доступе к межлестничной блокаде плечевого сплетения происходит 100% блокада диафрагмального нерва. Популяция пациентов с сопутствующими легочными заболеваниями с плохим резервом не может допустить дальнейшего ухудшения своего легочного статуса из-за блокады диафрагмального нерва. Эти пациенты не являются идеальными кандидатами для усиленной терапии опиатами при интраоперационной и послеоперационной боли, а также из-за дальнейшего угнетения их дыхательной функции. Чтобы оптимизировать контроль над болью, а также избежать каких-либо респираторных заболеваний и смертности, было бы идеально разработать технику, которая может обеспечить соответствующую блокаду плечевого сплетения на межлестничном уровне, полностью избегая любого распространения местного анестетика на диафрагмальный нерв.
Целью исследования является изучение влияния внеплоскостного межлестничного доступа к блокаде плечевого сплетения на эффект блокады диафрагмального нерва. Предпочтения практиков и институциональные нормы часто влияют на плоскостной подход к вышеупомянутому блоку. Наиболее распространенной практикой в нашем учреждении является плоскостной доступ к блокаде плечевого сплетения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- UTMB
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- UTMB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-85 лет)
- Назначен для плановой операции на плече, кому будет полезен предоперационный межлестничный доступ к блокаде плечевого сплетения для интраоперационного и послеоперационного обезболивания.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой деформированной анатомией, у которых блокада не может быть выполнена точно, например, рубцы, хирургические приспособления на месте, активная инфекция, любая открытая рана или дренажи на месте.
- Пациенты, которые запрашивают бензодиазепиновые анксиолитики, такие как мидазолам, для премедикации перед процедурой. Также пациенты, которые запрашивают наркотические препараты в качестве премедикации перед процедурой
- Пациенты, не говорящие по-английски и по-испански
- Неадекватные или неудачные блокады и непреднамеренная интратекальная или внутрисосудистая инъекция будут исключены из исследования.
- Заключенные пациенты
- Ожидаемое сильное кровотечение на фоне приема нескольких антикоагулянтов с заметно повышенным ПВ (протромбиновое время), МНО (международное нормализованное отношение), ЧТВ (частичное тромбопластиновое время) и заметно сниженным количеством тромбоцитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 В самолете
Учеба по методике Inplane group
|
Группа 1: В исследование войдут в общей сложности 15 пациентов с процедурой, выполненной в плоскости. Перед установкой блока и после установки блока будет измеряться функция легких. Будут записаны значения FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) и FVC (форсированная жизненная емкость легких). Блокада будет выполняться в плоскости, а тест функции легких после процедуры будет повторяться. Новые значения ОФВ1 и ФЖЕЛ будут получены после проведения блокады нерва. |
|
Активный компаратор: Группа 2 вне самолета
Исследование с техникой вне плоскости
|
В исследовании группы 2 будет применена внеплоскостная техника, и в этой группе будут участвовать в общей сложности 15 пациентов.
Мы проведем процедуру вне плоскости и будем измерять функцию легких ОФВ1 и ФЖЕЛ у постели больного. Будут записаны значения ОФВ1 и ФЖЕЛ.
Блокада будет выполняться вне плоскости, и после процедуры будет измерен тест функции легких.
Будут получены новые значения ОФВ1 и ФЖЕЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 15 минут.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряется в литрах.
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до 15 минут.
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) измеряется в литрах.
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .