Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio fuori piano per Interscalene

Approccio fuori piano per il blocco del plesso brachiale a livello interscalenico per evitare il coinvolgimento del nervo frenico - uno studio prospettico

Lo studio mira a esaminare l'influenza dell'approccio interscalenico fuori dal piano a un blocco del plesso brachiale sull'effetto del blocco del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che esiste un blocco del 100% del nervo frenico con l'approccio in piano al blocco del plesso brachiale interscalenico. La popolazione di pazienti con comorbilità polmonari con scarsa riserva non può permettersi un ulteriore deterioramento del proprio stato polmonare a causa del blocco del nervo frenico. Questi pazienti non sono candidati ideali per una maggiore terapia con oppiacei anche per il dolore intraoperatorio e post-chirurgico a causa dell'ulteriore depressione della loro funzione respiratoria. Per ottimizzare il loro controllo del dolore ed evitare qualsiasi morbilità e mortalità correlata alle vie respiratorie, è ideale sviluppare una tecnica che possa fornire un appropriato blocco del plesso brachiale a livello interscalenico, evitando completamente qualsiasi diffusione di anestetico locale al nervo frenico.

Lo studio si propone di esaminare l'influenza dell'approccio interscalenico fuori piano a un blocco del plesso brachiale sull'effetto del blocco del nervo frenico. Le preferenze dei praticanti e le norme istituzionali spesso influenzano l'approccio in plane per il suddetto blocco. La pratica più comune presso la nostra istituzione è l'approccio in aereo al blocco del plesso brachiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-85 anni)
  • Programmato per chirurgia elettiva della spalla che trarrebbe beneficio da un approccio interscalenico preoperatorio al blocco del plesso brachiale per alleviare il dolore intraoperatorio e postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi anatomia distorta per i quali il blocco non può essere eseguito con precisione, come cicatrici, dispositivi chirurgici nel sito, infezione attiva, qualsiasi ferita aperta o drenaggi nel sito.
  • Pazienti che richiedono ansiolitici benzodiazepinici come il midazolam per la premedicazione prima della procedura. Anche pazienti che richiedono farmaci narcotici come premedicazione prima della procedura
  • Pazienti che non parlano inglese e non spagnolo
  • I blocchi inadeguati o falliti e l'iniezione intratecale o intravascolare inavvertitamente verranno eliminati dallo studio
  • Pazienti incarcerati
  • Previsto sanguinamento abbondante con più anticoagulanti con livelli marcatamente elevati di PT (tempo di protrombina), INR (rapporto internazionale normalizzato), PTT (tempo di tromboplastina parziale) e conta piastrinica marcatamente ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 In aereo
Studio con la tecnica Inplane group

Gruppo 1: lo studio coinvolgerà un totale di 15 pazienti con la procedura eseguita in aereo. Prima del posizionamento del blocco e dopo il posizionamento del blocco verrà misurata la funzione polmonare.

Verranno registrati i valori FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC (capacità vitale forzata). Il blocco verrà eseguito in aereo e verrà ripetuto il test di funzionalità polmonare post-procedura. Nuovi valori di FEV1 e FVC saranno ottenuti dopo il posizionamento del blocco nervoso.

Comparatore attivo: Gruppo 2 fuori dall'aereo
Studia con la tecnica fuori dal piano
Lo studio del gruppo 2 adotterà la tecnica fuori piano e coinvolgerà un totale di 15 pazienti in questo gruppo. Eseguiremo la procedura fuori dal piano e avremo misurato la funzione polmonare FEV1 e FVC al letto del paziente. Verranno registrati i valori di FEV1 e FVC. Il blocco verrà eseguito fuori dal piano e verrà misurato il test di funzionalità polmonare post-procedura. Saranno ottenuti nuovi valori di FEV1 e FVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: La variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale a 15 minuti
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene misurato in litri.
La variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: La variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale a 15 minuti
La capacità vitale forzata (FVC) è misurata in litri.
La variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Gruppo 1 In aereo

3
Sottoscrivi