- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785392
Approccio fuori piano per Interscalene
Approccio fuori piano per il blocco del plesso brachiale a livello interscalenico per evitare il coinvolgimento del nervo frenico - uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che esiste un blocco del 100% del nervo frenico con l'approccio in piano al blocco del plesso brachiale interscalenico. La popolazione di pazienti con comorbilità polmonari con scarsa riserva non può permettersi un ulteriore deterioramento del proprio stato polmonare a causa del blocco del nervo frenico. Questi pazienti non sono candidati ideali per una maggiore terapia con oppiacei anche per il dolore intraoperatorio e post-chirurgico a causa dell'ulteriore depressione della loro funzione respiratoria. Per ottimizzare il loro controllo del dolore ed evitare qualsiasi morbilità e mortalità correlata alle vie respiratorie, è ideale sviluppare una tecnica che possa fornire un appropriato blocco del plesso brachiale a livello interscalenico, evitando completamente qualsiasi diffusione di anestetico locale al nervo frenico.
Lo studio si propone di esaminare l'influenza dell'approccio interscalenico fuori piano a un blocco del plesso brachiale sull'effetto del blocco del nervo frenico. Le preferenze dei praticanti e le norme istituzionali spesso influenzano l'approccio in plane per il suddetto blocco. La pratica più comune presso la nostra istituzione è l'approccio in aereo al blocco del plesso brachiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- UTMB
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- UTMB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-85 anni)
- Programmato per chirurgia elettiva della spalla che trarrebbe beneficio da un approccio interscalenico preoperatorio al blocco del plesso brachiale per alleviare il dolore intraoperatorio e postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi anatomia distorta per i quali il blocco non può essere eseguito con precisione, come cicatrici, dispositivi chirurgici nel sito, infezione attiva, qualsiasi ferita aperta o drenaggi nel sito.
- Pazienti che richiedono ansiolitici benzodiazepinici come il midazolam per la premedicazione prima della procedura. Anche pazienti che richiedono farmaci narcotici come premedicazione prima della procedura
- Pazienti che non parlano inglese e non spagnolo
- I blocchi inadeguati o falliti e l'iniezione intratecale o intravascolare inavvertitamente verranno eliminati dallo studio
- Pazienti incarcerati
- Previsto sanguinamento abbondante con più anticoagulanti con livelli marcatamente elevati di PT (tempo di protrombina), INR (rapporto internazionale normalizzato), PTT (tempo di tromboplastina parziale) e conta piastrinica marcatamente ridotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1 In aereo
Studio con la tecnica Inplane group
|
Gruppo 1: lo studio coinvolgerà un totale di 15 pazienti con la procedura eseguita in aereo. Prima del posizionamento del blocco e dopo il posizionamento del blocco verrà misurata la funzione polmonare. Verranno registrati i valori FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC (capacità vitale forzata). Il blocco verrà eseguito in aereo e verrà ripetuto il test di funzionalità polmonare post-procedura. Nuovi valori di FEV1 e FVC saranno ottenuti dopo il posizionamento del blocco nervoso. |
Comparatore attivo: Gruppo 2 fuori dall'aereo
Studia con la tecnica fuori dal piano
|
Lo studio del gruppo 2 adotterà la tecnica fuori piano e coinvolgerà un totale di 15 pazienti in questo gruppo.
Eseguiremo la procedura fuori dal piano e avremo misurato la funzione polmonare FEV1 e FVC al letto del paziente. Verranno registrati i valori di FEV1 e FVC.
Il blocco verrà eseguito fuori dal piano e verrà misurato il test di funzionalità polmonare post-procedura.
Saranno ottenuti nuovi valori di FEV1 e FVC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: La variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale a 15 minuti
|
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene misurato in litri.
|
La variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale a 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: La variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale a 15 minuti
|
La capacità vitale forzata (FVC) è misurata in litri.
|
La variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale a 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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