Podejście poza płaszczyzną dla Interscalene
Podejście poza płaszczyzną w celu zablokowania splotu ramiennego na poziomie międzykostnym w celu uniknięcia zajęcia nerwu przeponowego — badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały 100% blokadę nerwu przeponowego przy dostępie w płaszczyźnie do blokady splotu ramiennego między pochyłego. Populacja pacjentów ze współistniejącymi chorobami płuc o małej rezerwie nie może sobie pozwolić na dalsze pogorszenie stanu płuc z powodu blokady nerwu przeponowego. Pacjenci ci nie są idealnymi kandydatami do zwiększonej terapii opioidami w przypadku bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego, a także z powodu dalszego osłabienia ich czynności oddechowej. Aby zoptymalizować kontrolę bólu, a także uniknąć jakiejkolwiek chorobowości i śmiertelności związanej z oddychaniem, idealnym rozwiązaniem jest opracowanie techniki, która może zapewnić odpowiednią blokadę splotu ramiennego na poziomie międzykostnym, całkowicie unikając rozprzestrzeniania się miejscowego środka znieczulającego na nerw przeponowy.
Celem pracy jest zbadanie wpływu pozapłaszczyznowego dostępu międzykostnego do blokady splotu ramiennego na efekt blokady nerwu przeponowego. Preferencje praktyków i normy instytucjonalne często wpływają na podejście w płaszczyźnie dla wyżej wymienionego bloku. Najczęstszą praktyką w naszej placówce jest dostęp w płaszczyźnie bloku splotu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- UTMB
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (18-85 lat)
- Zaplanowani do planowej operacji barku, którzy odniosą korzyści z przedoperacyjnego dostępu międzykostnego do blokady splotu ramiennego w celu śródoperacyjnego i pooperacyjnego złagodzenia bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek zniekształconą anatomią, u których blokada nie może być wykonana dokładnie, na przykład blizny, osprzęt chirurgiczny w miejscu operacji, aktywna infekcja, otwarta rana lub dreny w miejscu.
- Pacjenci, którzy proszą o podanie benzodiazepinowych środków przeciwlękowych, takich jak midazolam, w ramach premedykacji przed zabiegiem. Także pacjenci, którzy proszą o podanie środków odurzających jako premedykacji przed zabiegiem
- Pacjenci nieanglojęzyczni i niehiszpańskojęzyczni
- Niewystarczające lub nieudane blokady oraz nieumyślne wstrzyknięcia dooponowe lub donaczyniowe zostaną odrzucone z badania
- Uwięzieni pacjenci
- Spodziewane obfite krwawienie podczas stosowania wielu leków przeciwzakrzepowych ze znacznie podwyższonym poziomem PT (czas protrombinowy), INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), PTT (czas częściowej tromboplastyny) i znacznie zmniejszoną liczbą płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Samolot
Ucz się techniką grupy Inplane
|
Grupa 1: Badanie obejmie łącznie 15 pacjentów z procedurą wykonaną w samolocie. Przed umieszczeniem bloku i po jego umieszczeniu zostanie zmierzona czynność płuc. Zostaną zarejestrowane wartości FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC (natężona pojemność życiowa). Blokada zostanie wykonana w płaszczyźnie, a po zabiegu zostanie powtórzone badanie czynności płuc. Nowe wartości FEV1 i FVC zostaną uzyskane po założeniu blokady nerwu. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 poza samolotem
Ucz się z techniką poza płaszczyzną
|
Badanie grupy 2 przyjmie technikę poza płaszczyzną i obejmie łącznie 15 pacjentów z tej grupy.
Wykonamy procedurę poza płaszczyzną i zmierzymy czynność płuc FEV1 i FVC przy łóżku. Wartości FEV1 i FVC zostaną zapisane.
Blok zostanie wykonany poza płaszczyzną i zostanie zmierzony test czynności płuc po zabiegu.
Uzyskane zostaną nowe wartości FEV1 i FVC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od linii podstawowej do 15 minut
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mierzona w litrach.
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od linii podstawowej do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 15 minut
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest mierzona w litrach.
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .