Out of Plane Approach voor Interscalene
Benadering buiten het vlak voor brachiale plexusblokkade op interscalene niveau om betrokkenheid van de nervus phrenicus te voorkomen - een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat er 100% blokkade is van de nervus phrenicus met de in-plane benadering van het interscalene brachiale plexusblok. De patiëntenpopulatie met pulmonale comorbiditeiten met een slechte reserve kan zich geen verdere verslechtering van hun pulmonale status als gevolg van nervus phrenicusblokkade veroorloven. Deze patiënten zijn ook geen ideale kandidaten voor verhoogde opiaattherapie voor intraoperatieve en postoperatieve pijn vanwege verdere onderdrukking van hun ademhalingsfunctie. Om hun pijnbeheersing te optimaliseren en elke ademhalingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit te voorkomen, is het ideaal om een techniek te ontwikkelen die een geschikte brachiale plexusblokkade op interscaleenniveau kan bieden, terwijl lokale verdoving volledig wordt vermeden naar de nervus phrenicus.
De studie heeft tot doel de invloed te onderzoeken van een interscalene benadering buiten het vlak van een brachiale plexusblokkade op het effect van nervus phrenicusblokkade. De voorkeur van de beoefenaar en de institutionele normen zijn vaak van invloed op de benadering in het vlak van het bovengenoemde blok. De meest gangbare praktijk in onze instelling is de benadering in het vlak van de plexus brachialis blokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- UTMB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-85 jaar oud)
- Gepland voor electieve schouderchirurgie die baat zou hebben bij een preoperatieve interscalene benadering van het brachiale plexusblok voor intraoperatieve en postoperatieve pijnverlichting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een vervormde anatomie voor wie de blokkade niet nauwkeurig kan worden uitgevoerd, zoals littekens, chirurgische bevestigingen op de plaats, actieve infectie, open wonden of drains op de plaats.
- Patiënten die vóór de ingreep benzodiazepine-anxiolytica zoals midazolam als premedicatie aanvragen. Ook patiënten die voorafgaand aan de procedure verdovende medicijnen als premedicatie aanvragen
- Niet-Engelstalige en niet-Spaanssprekende patiënten
- Inadequate of mislukte blokkades en onbedoelde intrathecale of intravasculaire injecties worden uit het onderzoek geschrapt
- Gedetineerde patiënten
- Verwachte zware bloedingen op meerdere anticoagulantia met duidelijk verhoogde PT (protrombinetijd), INR (International Normalised Ratio), PTT (Partial Thromboplastin Time)-waarden en duidelijk verlaagd aantal bloedplaatjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 In het vliegtuig
Studeer met de techniek Inplane-groep
|
Groep 1: Bij de studie zullen in totaal 15 patiënten betrokken zijn, waarbij de procedure in het vliegtuig wordt uitgevoerd. Voor de blokplaatsing en na de blokplaatsing wordt de longfunctie gemeten. FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde) en FVC (geforceerde vitale capaciteit) waarden worden geregistreerd. Blok zal in het vliegtuig worden uitgevoerd en de longfunctietest na de procedure zal worden herhaald. Nieuwe waarden van FEV1 en FVC worden verkregen na plaatsing van de zenuwblokkade. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2 uit het vliegtuig
Studeer met de techniek uit het vliegtuig
|
Groep 2-studie zal de out-of-plane-techniek toepassen en zal in totaal 15 patiënten in deze groep omvatten.
We doen de procedure buiten het vliegtuig en laten de longfunctie FEV1 en FVC aan het bed meten. De FEV1- en FVC-waarden worden geregistreerd.
Blok zal buiten het vliegtuig worden uitgevoerd en postprocedure longfunctietest zal worden gemeten.
Nieuwe waarden van FEV1 en FVC worden verkregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: De verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van baseline naar 15 minuten
|
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt gemeten in liters.
|
De verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van baseline naar 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: De verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van baseline naar 15 minuten
|
Forced Vital Capacity (FVC) wordt gemeten in liters.
|
De verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van baseline naar 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .