Ut av flyet til Interscalene
Ut av flyet tilnærming for interscalene nivå brachial plexus blokk for å unngå phrenic nerve involvering - en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at det er 100 % blokkering av nerven phrenic med in-plane tilnærmingen til interscalene brachial plexus blokken. Pasientpopulasjonen med lungekomorbiditeter med dårlig reserve har ikke råd til å få en ytterligere forverring av lungestatus på grunn av phrenic nerveblokade. Disse pasientene er ikke ideelle kandidater for økt opiatbehandling for intraoperative og postkirurgiske smerter også på grunn av ytterligere depresjon av deres respirasjonsfunksjon. For å optimere deres smertekontroll samt unngå respirasjonsrelatert sykelighet og dødelighet, er det ideelt å utvikle en teknikk som kan gi passende brachial plexus blokkering på interscalene-nivå, samtidig som all lokalbedøvelsesspredning til phrenic nerve unngås.
Studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av interscalene-tilnærming utenfor plan til en brachial plexus-blokkering på effekten av frenisk nerveblokade. Utøvers preferanser og institusjonelle normer påvirker ofte tilnærmingen i plan for den ovennevnte blokken. Den vanligste praksisen ved vår institusjon er tilnærmingen i plan til plexus brachialis blokken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- UTMB
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- UTMB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-85 år)
- Planlagt for elektiv skulderkirurgi som ville ha nytte av en preoperativ interscalene tilnærming til plexus brachialis blokken for intraoperativ og postoperativ smertelindring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en forvrengt anatomi som blokkeringen ikke kan utføres nøyaktig for, for eksempel arr, kirurgisk inventar på stedet, aktiv infeksjon, ethvert åpent sår eller drenering på stedet.
- Pasienter som ber om benzodiazepin anxiolytika som midazolam for premedisinering før prosedyren. Også pasienter som etterspør narkotiske medisiner som premedisinering før inngrepet
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende pasienter
- Utilstrekkelige eller mislykkede blokkeringer og utilsiktet intratekal eller intravaskulær injeksjon vil bli droppet fra studien
- Innsatte pasienter
- Forventet kraftig blødning på flere antikoagulantia med markert forhøyet PT (protrombintid), INR (International Normalized Ratio), PTT (partiell tromboplastintid) nivåer og markert redusert antall blodplater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 i flyet
Studer med teknikken Inplane gruppe
|
Gruppe 1: Studien vil involvere totalt 15 pasienter med prosedyren utført i fly. Før blokkplasseringen og etter blokkplasseringen vil lungefunksjonen bli målt. FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og FVC (forced vital Capacity) vil bli registrert. Blokkering vil bli utført i fly og lungefunksjonstest etter inngrep vil bli gjentatt. Nye verdier av FEV1 og FVC vil bli oppnådd etter plassering av nerveblokken. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 ut av flyet
Studer med teknikken ut av plan
|
Gruppe 2-studien vil ta i bruk ut av fly-teknikken og vil involvere totalt 15 pasienter i denne gruppen.
Vi vil gjøre prosedyren utenfor plan og vil ha lungefunksjon FEV1 og FVC målt ved sengen. FEV1 og FVC verdier vil bli registrert.
Blokken vil bli utført ut av flyet og lungefunksjonstest etter inngrep vil bli målt.
Nye verdier for FEV1 og FVC vil bli innhentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Endringen i Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1) fra baseline til 15 minutter
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) måles i liter.
|
Endringen i Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1) fra baseline til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Endringen i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 15 minutter
|
Forced Vital Capacity (FVC) måles i liter.
|
Endringen i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .