Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přiblížení mimo rovinu pro Interscalene

1. prosince 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Přístup mimo rovinu k blokádě brachiálního plexu na interskalenické úrovni, aby se zabránilo postižení frenického nervu – prospektivní studie

Studie si klade za cíl prověřit vliv mimoplanetárního interskalenického přístupu k blokádě brachiálního plexu na účinek blokády bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že existuje 100% blokáda bráničního nervu s in-plane přístupem k interskalenickému bloku brachiálního plexu. Populace pacientů s plicními komorbiditami s nízkou rezervou si nemůže dovolit další zhoršení stavu plic v důsledku blokády bráničního nervu. Tito pacienti nejsou ideálními kandidáty na zvýšenou opiátovou terapii pro intraoperační a pooperační bolesti, a to z důvodu dalšího útlumu jejich respiračních funkcí. Pro optimalizaci kontroly bolesti a zabránění jakékoli chorobnosti a úmrtnosti související s dýcháním je ideální vyvinout techniku, která může poskytnout vhodnou blokádu brachiálního plexu na interskalenické úrovni a přitom zcela zabránit jakémukoli šíření lokálního anestetika do bráničního nervu.

Cílem studie je prozkoumat vliv mimo rovinu interskalenického přístupu k blokádě brachiálního plexu na účinek blokády bráničního nervu. Preference praktika a institucionální normy často ovlivňují přístup v rovině pro výše zmíněný blok. Nejběžnější praxí na našem pracovišti je přístup v rovině k bloku brachiálního plexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UTMB
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-85 let)
  • Plánováno pro elektivní operaci ramene, pro kterého by byl přínosem předoperační interskalenový přístup k bloku brachiálního plexu pro úlevu od bolesti během operace a po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakkoli zkreslenou anatomií, u kterých nelze blok přesně provést, jako jsou jizvy, chirurgické fixace v místě, aktivní infekce, jakákoli otevřená rána nebo drény v místě.
  • Pacienti, kteří před výkonem požadují k premedikaci benzodiazepinová anxiolytika, jako je midazolam. Také pacienti, kteří před výkonem žádají omamné léky jako premedikaci
  • Neanglicky a nešpanělsky mluvící pacienti
  • Neadekvátní nebo neúspěšné bloky a neúmyslně intratekální nebo intravaskulární injekce budou ze studie vyřazeny
  • Věznění pacienti
  • Očekávané silné krvácení u více antikoagulancií s výrazně zvýšeným PT (protrombinový čas), INR (International Normalized Ratio), PTT (Parciální tromboplastinový čas) a výrazně sníženým počtem krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 v letadle
Studujte s technikou Inplane group
Postup: Skupina 1 V letadle

Skupina 1: Studie bude zahrnovat celkem 15 pacientů s postupem prováděným v rovině. Před umístěním bloku a po umístění bloku bude změřena funkce plic.

Budou zaznamenávány hodnoty FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) a FVC (usilovaná vitální kapacita). Blokování bude provedeno v rovině a postprocedurální plicní funkční test bude opakován. Nové hodnoty FEV1 a FVC budou získány po umístění nervového bloku.
Aktivní komparátor: Skupina 2 mimo letadlo
Studujte s technikou mimo rovinu
Postup: Skupina 2 mimo letadlo
Studie skupiny 2 přijme techniku ​​mimo rovinu a bude zahrnovat celkem 15 pacientů v této skupině. Zákrok provedeme mimo rovinu a necháme si u lůžka změřit FEV1 a FVC funkce plic. Hodnoty FEV1 a FVC budou zaznamenány. Blok bude proveden mimo rovinu a bude změřen postprocedurální plicní funkční test. Budou získány nové hodnoty FEV1 a FVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na 15 minut
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se měří v litrech.
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna vynucené vitální kapacity (FVC) ze základní hodnoty na 15 minut
Forced Vital Capacity (FVC) se měří v litrech.
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) ze základní hodnoty na 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Skupina 1 V letadle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit