Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ud af flyet tilgang til Interscalene

1. december 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ud af flyet tilgang til interscalen-niveau Brachial Plexus-blok for at undgå involvering af phrenic nerve - en prospektiv undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge indflydelsen af ​​en interscalene tilgang uden for plan til en plexus brachialis blok på virkningen af ​​phrenic nerve blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at der er 100 % blokade af nerven phrenic med in-plane tilgang til interscalene brachial plexus blok. Patientpopulationen med pulmonale komorbiditeter med dårlig reserve har ikke råd til at få en yderligere forringelse af deres lungestatus på grund af phrenic nerveblokade. Disse patienter er ikke ideelle kandidater til øget opiatbehandling til intraoperative og post-kirurgiske smerter på grund af yderligere depression af deres respiratoriske funktion. For at optimere deres smertekontrol samt undgå enhver respiratorisk-relateret morbiditet og mortalitet, er det ideelt at udvikle en teknik, der kan give passende brachial plexus blokering på interscalene niveau, samtidig med at enhver spredning af lokalbedøvelse til phrenic nerve fuldstændigt undgås.

Undersøgelsen har til formål at undersøge indflydelsen af ​​en interscalene tilgang uden for plan til en plexus brachialis blokering på virkningen af ​​phrenic nerveblokade. Praktikerpræferencer og institutionelle normer påvirker ofte tilgangen i plan for den ovennævnte blok. Den mest almindelige praksis på vores institution er i plan tilgang til plexus brachialis blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UTMB
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-85 år)
  • Planlagt til elektiv skulderkirurgi, som ville drage fordel af en præoperativ interscalene tilgang til plexus brachialis blok til intraoperativ og postoperativ smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver forvrænget anatomi, for hvem blokeringen ikke kan udføres nøjagtigt, såsom ar, kirurgisk inventar på stedet, aktiv infektion, ethvert åbent sår eller dræn på stedet.
  • Patienter, der anmoder om benzodiazepin anxiolytika såsom midazolam til præmedicinering før proceduren. Også patienter, der efterspørger narkotiske lægemidler som præmedicinering før indgrebet
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende patienter
  • Utilstrækkelige eller mislykkede blokeringer og utilsigtet intrathekal eller intravaskulær injektion vil blive udeladt fra undersøgelsen
  • Fængslede patienter
  • Forventet kraftig blødning på flere antikoagulantia med markant forhøjet PT (protrombintid), INR (International Normalized Ratio), PTT (partiel tromboplastintid) niveauer og markant reduceret trombocyttal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Inplane
Studer med teknikken Inplane gruppe
Procedure: Gruppe 1 i flyet

Gruppe 1: Undersøgelsen vil involvere i alt 15 patienter med proceduren udført i flyet. Før blokplaceringen og efter blokplaceringen vil lungefunktionen blive målt.

FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC (forced vital Capacity) værdier vil blive registreret. Blokeringen vil blive udført i fly, og lungefunktionstest efter proceduren vil blive gentaget. Nye værdier af FEV1 og FVC vil blive opnået efter placeringen af ​​nerveblokken.
Aktiv komparator: Gruppe 2 ud af flyet
Studer med teknikken ud af flyet
Procedure: Gruppe 2 ud af flyet
Gruppe 2-undersøgelsen vil anvende out-of-plan-teknikken og vil involvere i alt 15 patienter i denne gruppe. Vi vil udføre proceduren uden for plan og vil have lungefunktion FEV1 og FVC målt sengekanten. FEV1 og FVC værdier vil blive registreret. Blok vil blive udført ud af flyet, og postprocedure lungefunktionstest vil blive målt. Nye værdier af FEV1 og FVC vil blive opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Ændringen i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) fra baseline til 15 minutter
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) måles i liter.
Ændringen i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) fra baseline til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ændringen i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 15 minutter
Forced Vital Capacity (FVC) måles i liter.
Ændringen i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranganathan Govindaraj, MD, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Gruppe 1 i flyet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner