- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03788356
Hengityslihasharjoittelun akuutit vaikutukset eri intensiteetillä terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja ne muodostavat merkittävän elinikäisen sairastuvuustaakan. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ovat liikalihavuus, lipidiprofiili, epäterveellinen ruokavalio, istuvat elämäntavat, korkea verenpaine, lisääntynyt valtimotauti.
Vaikka aerobista harjoittelua suositellaan harjoitusmuotona kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi, vastustuskykyisen harjoituksen vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen eivät ole selviä. Lisäksi säännöllinen aerobinen ja vastustuskykyinen harjoitus säätelee sydämen autonomista toimintaa.
Sisäänhengityslihasharjoittelu on aikaa säästävä, hyvin siedetty ja turvallinen tapa niin terveille kuin kroonisista sairauksista kärsivillekin. Pitkäkestoisen sisäänhengityslihasharjoittelun on osoitettu lisäävän hengityslihasten voimaa ja laskevan verenpainetta terveillä yksilöillä. Yhden istunnon sisäänhengityslihasharjoittelun on osoitettu parantavan tupakoitsijoiden ja iäkkäiden ihmisten autonomista toimintaa. Sisäänhengityslihasten eri intensiteettien vaikutuksia verenpaineeseen, autonomiseen toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen terveillä nuorilla ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Näistä syistä tutkimuksen tavoitteena on selvittää sisäänhengityslihasharjoittelun akuutteja vaikutuksia eri intensiteetillä terveillä ihmisillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 30 vapaaehtoista. Osallistujien demografisten ja kliinisten tietojen kyseenalaistamisen jälkeen arvioidaan hengenahdistuksen havaitseminen, hengitystoiminnot, hengityslihasten voima, sykevaihtelu, valtimon jäykkyys sekä verenpaine ja fyysinen aktiivisuus. Hengityslihasten harjoittelua tehdään 15 minuutin ajan elektronisella laitteella. Hengitysharjoittelua sovelletaan kolmella eri pitoisuudella 10 %, 30 % ja 60 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta. Sykkeen vaihtelun, valtimoiden jäykkyyden ja verenpaineen mittaukset toistetaan sisäänhengityslihasten harjoittelun jälkeen eri intensiteetillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
- Tupakointi
- Liikuntatavan läsnäolo
- Lääkkeiden käyttö
- Neurologiset, kardiovaskulaariset tai hengityselinten sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diafragmaattinen hengitys
Diafragmaattinen hengitysharjoitus 15 minuuttia.
|
Diafragmaattinen hengitysharjoitus
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 10 % sisäänhengityslihasten harjoittelua
Sisäänhengityslihasten harjoittelua 10 % intensiteetillä maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 15 minuutin ajan
|
Hengityslihasten harjoittelu laitteella
|
|
KOKEELLISTA: 30 % sisäänhengityslihasten harjoittelua
Sisäänhengityslihasten harjoittelua 30 %:n intensiteetillä maksimaalisella sisäänhengityspaineella 15 minuutin ajan
|
Hengityslihasten harjoittelu laitteella
|
|
KOKEELLISTA: 60 % sisäänhengityslihasten harjoittelua
Sisäänhengityslihasten harjoittelua 60 %:n intensiteetillä maksimaalisella sisäänhengityspaineella 15 minuutin ajan
|
Hengityslihasten harjoittelu laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Syke on sydämen lyöntien määrä minuutissa.
Se edustaa sekä sympaattisen että parasympaattisen järjestelmän toimintaa.
kohonnut syke osoittaa, että sympaattinen aktiivisuus on hallitseva, kun taas hidastunut syke osoittaa, että parasympaattinen aktiivisuus on hallitsevaa.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Augmentaatioindeksi on yleisesti käytetty noninvasiivinen aaltoheijastusvoimakkuuden mittaus.
Augmentaatioindeksin arvioimiseksi olkapäävaltimon kompressioaaltomuodot saatiin täyttämällä mansetti osittain olkapäävaltimon yli noin olkapään ja kyynärpään puolivälissä.
Brakiaaliset aaltomuodot kalibroitiin käyttämällä mansetilla mitattua olkavarteen systolista ja diastolista painetta, ja sitten niitä käytettiin generoimaan keskusaortan paineen aaltomuotoja käyttämällä patentoitua digitaalista signaalinkäsittelyä ja siirtotoimintoa.
Keski-aortan pulssiaaltoa käytettiin augmentaatioindeksin määrittämiseen.
Korkeat arvot edustavat epänormaalia aallon heijastusvoimakkuutta.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Aortan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Aortan pulssiaallon nopeutta käytetään yleisesti valtimojäykkyyden noninvasiivisissa mittauksissa.
Aortan pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi kaulavaltimon pulssiaallot mitattiin applanaatiotonometrialla ja reisiluun pulssiaallot saatiin samanaikaisesti osittain täytetyllä mansetilla reisivaltimon päällä jalan puolivälissä lonkan ja polven välillä.
Aortan pulssiaallon nopeus määritettiin laskemalla pulssin mittauskohtien välisen korjatun etäisyyden suhde kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaaltojen väliseen aikaviiveeseen.
Korkeat arvot edustavat lisääntynyttä valtimon jäykkyyttä.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Peräkkäisten normaalien ja normaalien R-R-välien keskimääräisen neliöeron neliöjuuri
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Peräkkäisten normaalien ja normaalien R-R-intervallien keskimääräisen neliöeron neliöjuuri on yksi aika-alueen sykevaihtelumenetelmistä.
Se edustaa ensisijaisesti parasympaattista aktiivisuutta tai vagaalista modulaatiota.
Matalat arvot osoittavat vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
Korkeat arvot osoittavat lisääntynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Maksimihengityspaineen arviointi elektronisella suupainelaitteella (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, UK).
Korkeammat arvot osoittavat vahvempaa sisäänhengityslihasvoimaa.
|
Perustasolla
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Maksimi uloshengityspaineen arviointi elektronisella suupainelaitteella (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, UK).
Suuremmat arvot osoittavat vahvempaa uloshengityslihasten voimaa.
|
Perustasolla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Brakiaalinen ja keskussystolinen ja diastolinen verenpaine.
Korkea brakiaalinen ja sentraalinen systolinen ja diastolinen verenpaine liittyy suurempaan sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin, jopa ihmisillä, joilla on normaali mansetin verenpaine.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Perustasolla
|
|
Vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Elinvoimakapasiteetti on ilmamäärä, jonka koehenkilö pystyy uloshengittämään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin maksimaalisen inspiraation jälkeen.
|
Perustasolla
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetty ilmamäärä tai pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa, varsinkin kun se ilmaistaan suhteessa pakotetun vitaalikapasiteetin aikana uloshengitettyyn ilman kokonaismäärään, on hyvä uloshengityshengitysteiden vastuksen indeksi.
|
Perustasolla
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasolla
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytmuotoinen mittaa fyysistä aktiivisuutta.
International Physical Activity Questionnaire -lyhytmuotoinen lomake sisältää 7 kohtaa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
Asteikon vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä riippuu potilaan aktiivisuudesta, eikä enimmäispistemäärää ole.
|
Perustasolla
|
|
Väsymys taso
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Väsymystaso harjoituksen jälkeen kyseenalaistetaan 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, minimi 0 - maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Hengenahdistustaso
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Hengenahdistustaso harjoituksen jälkeen kyseenalaistetaan modifioidulla Borg-asteikolla.
Minimiarvo on 0 (ei hengenahdistusta) ja maksimiarvo on 10 (maksimaalinen hengenahdistus). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Peräkkäisten N-N intervallien prosenttiosuus, joiden kestoero on pidempi kuin 50 ms
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Peräkkäisten normaalien ja normaalien R-R-intervallien keskimääräisen neliöeron neliöjuuri on yksi aika-alueen sykevaihtelumenetelmistä.
Se edustaa parasympaattista toimintaa.
Matalat arvot osoittavat vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
Korkeat arvot osoittavat lisääntynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Matalataajuinen teho
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Low Frequency on yksi sykkeen vaihtelun taajuusalueen menetelmistä.
Spektritehoanalyysi suoritetaan sarjalla R-R-väliä, jotka erottavat sykespektrin useisiin komponentteihin ja mahdollistavat sydämeen kohdistuvien sympaattisten ja vagaalisten vaikutusten kvantifioinnin.
Matala taajuusalue on 0,04-0,15
Hz.
Matala taajuuskaista edustaa sekä sympaattista että parasympaattista modulaatiota.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Korkean taajuuden teho
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
High Frequency on yksi sykkeen vaihtelun taajuusalueen menetelmistä.
Spektritehoanalyysi suoritetaan sarjalla R-R-väliä, jotka erottavat sykespektrin useisiin komponentteihin ja mahdollistavat sydämeen kohdistuvien sympaattisten ja vagaalisten vaikutusten kvantifioinnin.
Korkea taajuusalue on 0,15-0,4
Hz.
Korkea taajuuskaista edustaa parasympaattista modulaatiota.
Matalat arvot osoittavat vähentynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
Korkeat arvot osoittavat lisääntynyttä parasympaattista aktiivisuutta.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Matala taajuus/korkea taajuus -suhde
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Matala taajuus/korkea taajuus -suhde on yksi sykkeen vaihtelun taajuusalueen menetelmistä.
Matala taajuus/korkea taajuus -suhde on sympathovagaalisen tasapainon indeksi.
Lisääntynyt suhde osoittaa, että sympaattinen aktiivisuus on hallitseva, kun taas vähentynyt suhde osoittaa, että parasympaattinen aktiivisuus on hallitseva.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Kokonaisteho
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Total Power on yksi sykkeen vaihtelun taajuusalueen menetelmistä.
Se näyttää yleisen autonomisen modulaation muutoksen.
Matalat arvot osoittavat vähentynyttä autonomista modulaatiota.
Korkeat arvot osoittavat lisääntynyttä autonomista modulaatiota.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Pulssin siirtoaika
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Pulssin kulkuaika on aika, joka kuluu pulssin paineaallon kulkemiseen valtimopuun läpi.
Lyhentynyt pulssin kulkuaika osoittaa lisääntynyttä aallonnopeutta verisuonissa.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
|
Normaalin ja normaalin R-R-välien keskihajonta
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Normaalin ja normaalin R-R-välien keskihajonta on yksi aikatason menetelmistä sykevaihtelulle.
Time Domain Analysis mittaa sykkeen muutosta ajan kuluessa tai peräkkäisten normaalien sydänjaksojen välisiä aikavälejä. Se arvioi sykkeen maailmanlaajuista vaihtelua.
Matalat arvot osoittavat vähentynyttä sykkeen vaihtelua.
Korkeat arvot osoittavat lisääntynyttä sykkeen vaihtelua.
|
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/14-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .