- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788356
Akute Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei unterschiedlichen Intensitäten bei gesunden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in Industrie- und Entwicklungsländern und stellen eine erhebliche lebenslange Morbiditätsbelastung dar. Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören Fettleibigkeit, Lipidprofil, ungesunde Ernährung, Bewegungsmangel, Bluthochdruck, erhöhte Arteriosklerose.
Obwohl aerobes Training als Trainingsmodalität zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos empfohlen wird, sind die Auswirkungen von Ausdauertraining auf die kardiovaskuläre Gesundheit nicht klar. Darüber hinaus regulieren regelmäßiges aerobes und widerstandsfähiges Training die kardiale autonome Funktion.
Das Training der Atemmuskulatur ist ein zeiteffizienter, gut verträglicher und sicherer Ansatz sowohl für gesunde Menschen als auch für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass ein langfristiges Atemmuskeltraining die Kraft der Atemmuskulatur erhöht und den Blutdruck bei gesunden Personen senkt. Es hat sich gezeigt, dass ein Training der Atemmuskulatur in einer Sitzung die autonome Funktion bei Rauchern und älteren Menschen verbessert. Allerdings sind die Auswirkungen unterschiedlicher Intensitäten des Atemmuskeltrainings auf den Blutdruck, die autonome Funktion und die arterielle Steifigkeit bei gesunden jungen Menschen nicht vollständig verstanden. Aus diesen Gründen ist es das Ziel der Studie, die akuten Effekte des inspiratorischen Muskeltrainings bei unterschiedlichen Intensitäten bei gesunden Menschen zu untersuchen.
Mindestens 30 Freiwillige werden in die Studie aufgenommen. Nach Befragung der demografischen und klinischen Informationen der Teilnehmer werden Dyspnoewahrnehmung, Atmungsfunktionen, Atemmuskelstärke, Herzfrequenzvariabilität, arterielle Steifheit sowie Blutdruck und körperliche Aktivität bewertet. Das Training der Atemmuskulatur wird 15 Minuten lang mit einem elektronischen Gerät durchgeführt. Das Atemtraining wird in drei verschiedenen Konzentrationen mit 10 %, 30 % und 60 % des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt. Herzfrequenzvariabilität, Arteriensteifigkeit und Blutdruckmessungen werden nach Trainingseinheiten der Inspirationsmuskulatur mit unterschiedlichen Intensitäten wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35320
- Dokuz Eylul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
- Rauchen
- Das Vorhandensein von Trainingsgewohnheiten
- Verwendung von Medikamenten
- Neurologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zwerchfellatmung
Zwerchfell-Atemübung für 15 Minuten.
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Zwerchfell-Atemübung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 10 % inspiratorisches Muskeltraining
Einatmungsmuskeltraining bei 10 % Intensität des maximalen Einatmungsdrucks für 15 Minuten
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Einatmendes Muskeltraining mit einem Gerät
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EXPERIMENTAL: 30 % inspiratorisches Muskeltraining
Einatmungsmuskeltraining bei 30 % Intensität des maximalen Einatmungsdrucks für 15 Minuten
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Einatmendes Muskeltraining mit einem Gerät
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EXPERIMENTAL: 60 % inspiratorisches Muskeltraining
Einatmungsmuskeltraining bei 60 % Intensität des maximalen Einatmungsdrucks für 15 Minuten
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Einatmendes Muskeltraining mit einem Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Herzfrequenz ist die Anzahl der Schläge pro Minute des Herzens.
Es repräsentiert sowohl die Aktivität des sympathischen als auch des parasympathischen Systems.
Eine erhöhte Herzfrequenz zeigt an, dass die sympathische Aktivität dominant ist, während eine verringerte Herzfrequenz anzeigt, dass die parasympathische Aktivität dominant ist.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Augmentationsindex
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Der Augmentationsindex ist eine häufig verwendete nichtinvasive Messung der Wellenreflexionsstärke.
Um den Augmentationsindex zu beurteilen, wurden Kompressionswellenformen der Brachialarterie durch teilweises Aufblasen einer Manschette über der Brachialarterie etwa in der Mitte zwischen der Schulter und dem Ellbogen erhalten.
Die Brachial-Wellenformen wurden unter Verwendung von an der Manschette gemessenen systolischen und diastolischen Brachialdrücken kalibriert und dann verwendet, um zentrale Aortendruck-Wellenformen durch Anwenden einer proprietären digitalen Signalverarbeitung und Übertragungsfunktion zu erzeugen.
Die zentrale Aortenpulswelle wurde verwendet, um den Augmentationsindex zu bestimmen.
Hohe Werte stehen für eine abnormale Wellenreflexionsstärke.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta wird häufig zur nichtinvasiven Messung der arteriellen Steifheit verwendet.
Um die Aorten-Pulswellengeschwindigkeit zu bestimmen, wurden Carotis-Pulswellen durch Applanationstonometrie gemessen, und femorale Pulswellen wurden gleichzeitig durch eine teilweise aufgeblasene Manschette über der Femoralarterie am Bein in der Mitte zwischen der Hüfte und dem Knie erhalten.
Die Aortenpulswellengeschwindigkeit wurde bestimmt, indem das Verhältnis des korrigierten Abstands zwischen den Pulsmessstellen zur Zeitverzögerung zwischen den Karotis- und femoralen Pulswellen berechnet wurde.
Hohe Werte stehen für erhöhte Arteriensteifigkeit.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender normaler zu normaler R-R-Intervalle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender normaler zu normalen R-R-Intervallen ist eine der Zeitbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Es repräsentiert eine primär parasympathische Aktivität oder vagale Modulation.
Niedrige Werte weisen auf eine verringerte parasympathische Aktivität hin.
Hohe Werte weisen auf eine erhöhte parasympathische Aktivität hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmung des maximalen Inspirationsdrucks mit einem elektronischen Munddruckgerät (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, UK).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere inspiratorische Muskelkraft hin.
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An der Grundlinie
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmung des maximalen Ausatemdrucks mit einem elektronischen Munddruckgerät (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, UK).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Exspirationsmuskelkraft hin.
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An der Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Brachialer und zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck.
Hoher brachialer und zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck sind mit einem höheren Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle verbunden, selbst bei Menschen mit normalem Manschettenblutdruck.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die forcierte Vitalkapazität ist definiert als die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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An der Grundlinie
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Vitalkapazität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Vitalkapazität ist das Luftvolumen, das ein Proband nach einer maximalen Inspiration bis zur gesamten Lungenkapazität ausatmen kann.
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An der Grundlinie
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Erzwungenes Ausatemvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das in der ersten Sekunde der Exspiration ausgeatmete Luftvolumen oder das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, insbesondere wenn es als Verhältnis zur gesamten während der forcierten Vitalkapazität ausgeatmeten Luftmenge ausgedrückt wird, ist ein guter Index für den Widerstand der exspiratorischen Atemwege.
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An der Grundlinie
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform misst die körperliche Aktivität.
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire umfasst 7 Items.
Die höheren Werte weisen auf ein besseres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Die minimale Punktzahl der Skala war 0, und die maximale Punktzahl hängt von der Aktivität des Patienten ab und es gibt keine maximale Punktzahl.
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An der Grundlinie
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Ermüdungsniveau
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Der Ermüdungszustand nach dem Training wird mit einer visuellen 100-mm-Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100 abgefragt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ermüdungsniveau hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Das Dyspnoe-Niveau nach dem Training wird mit der modifizierten Borg-Skala abgefragt.
Der Minimalwert ist 0 (keine Dyspnoe) und der Maximalwert ist 10 (maximale Dyspnoe). Höhere Werte weisen auf ein höheres Ermüdungsniveau hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Prozentsatz aufeinanderfolgender N-N-Intervalle mit einem Unterschied in der Dauer von mehr als 50 ms
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender normaler zu normalen R-R-Intervallen ist eine der Zeitbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Es steht für parasympathische Aktivität.
Niedrige Werte weisen auf eine verringerte parasympathische Aktivität hin.
Hohe Werte weisen auf eine erhöhte parasympathische Aktivität hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Niederfrequenzleistung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Niederfrequenz ist eine der Frequenzbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Eine spektrale Leistungsanalyse wird an einer Reihe von R-R-Intervallen durchgeführt, die das Herzfrequenzspektrum in verschiedene Komponenten trennt und die Quantifizierung von sympathischen und vagalen Einflüssen auf das Herz ermöglicht.
Der Niederfrequenzbereich liegt zwischen 0,04 und 0,15
Hertz.
Das Niederfrequenzband repräsentiert sowohl die sympathische als auch die parasympathische Modulation.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Hochfrequenzleistung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Hochfrequenz ist eine der Frequenzbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Eine spektrale Leistungsanalyse wird an einer Reihe von R-R-Intervallen durchgeführt, die das Herzfrequenzspektrum in verschiedene Komponenten trennt und die Quantifizierung von sympathischen und vagalen Einflüssen auf das Herz ermöglicht.
Der Hochfrequenzbereich beträgt 0,15-0,4
Hertz.
Das Hochfrequenzband repräsentiert die parasympathische Modulation.
Niedrige Werte weisen auf eine verringerte parasympathische Aktivität hin.
Hohe Werte weisen auf eine erhöhte parasympathische Aktivität hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Das Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis ist eine der Frequenzbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Das Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis ist ein Index des sympathovagalen Gleichgewichts.
Ein erhöhtes Verhältnis zeigt an, dass die sympathische Aktivität dominant ist, während ein verringertes Verhältnis anzeigt, dass die parasympathische Aktivität dominant ist.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Totale Kraft
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Gesamtleistung ist eine der Frequenzbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Es zeigt die allgemeine Änderung der autonomen Modulation.
Niedrige Werte weisen auf eine verringerte autonome Modulation hin.
Hohe Werte weisen auf eine erhöhte autonome Modulation hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Impulslaufzeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Pulslaufzeit ist die Zeit, die die Pulsdruckwelle benötigt, um durch den Arterienbaum zu wandern.
Eine verringerte Pulslaufzeit zeigt eine erhöhte Wellengeschwindigkeit auf den Gefäßen.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Die Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen ist eine der Zeitbereichsmethoden der Herzfrequenzvariabilität.
Die Zeitbereichsanalyse misst die Änderung der Herzfrequenz im Laufe der Zeit oder die Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden normalen Herzzyklen. Sie bewertet die globale Herzfrequenzvariabilität.
Niedrige Werte weisen auf eine verringerte Herzfrequenzvariabilität hin.
Hohe Werte weisen auf eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität hin.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2018/14-16
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