- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03788356
Efectos agudos del entrenamiento de los músculos inspiratorios a diferentes intensidades en personas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad en los países desarrollados y en desarrollo y constituyen una importante carga de morbilidad de por vida. Los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares incluyen obesidad, perfil de lípidos, dieta poco saludable, estilo de vida sedentario, presión arterial alta, aumento de la arteriosclerosis.
Aunque se recomienda el ejercicio aeróbico como modalidad de ejercicio para reducir el riesgo cardiovascular, los efectos del ejercicio de resistencia sobre la salud cardiovascular no están claros. Además, el ejercicio aeróbico y de resistencia regular regula la función autonómica cardíaca.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios es un enfoque eficiente, bien tolerado y seguro tanto para personas sanas como para personas con enfermedades crónicas. Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios a largo plazo aumenta la fuerza de los músculos respiratorios y disminuye la presión arterial en personas sanas. Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios de una sesión mejora la función autónoma en fumadores y personas mayores. Sin embargo, los efectos de diferentes intensidades de entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la presión arterial, la función autonómica y la rigidez arterial en personas jóvenes sanas no se conocen por completo. Por estas razones, el objetivo del estudio es investigar los efectos agudos del entrenamiento de los músculos inspiratorios a diferentes intensidades en personas sanas.
Se incluirán al menos 30 voluntarios en el estudio. Después de interrogar la información demográfica y clínica de los participantes, se evaluará la percepción de disnea, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial y los niveles de presión arterial y actividad física. El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará durante 15 minutos con un dispositivo electrónico. El entrenamiento respiratorio se aplicará a tres concentraciones diferentes con 10%, 30% y 60% de presión inspiratoria máxima. Las mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial y la presión arterial se repetirán después de las sesiones de entrenamiento de los músculos inspiratorios a diferentes intensidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Izmir, Pavo, 35320
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gente sana
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²
- De fumar
- La presencia del hábito del ejercicio.
- uso de medicamentos
- Trastornos neurológicos, cardiovasculares o respiratorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Respiración diafragmática
Ejercicio de respiración diafragmática durante 15 minutos.
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Ejercicio de respiración diafragmática
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 10% entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de los músculos inspiratorios al 10% de la intensidad de la presión inspiratoria máxima durante 15 minutos
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo
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EXPERIMENTAL: 30% entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de los músculos inspiratorios al 30% de la intensidad de la presión inspiratoria máxima durante 15 minutos
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo
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EXPERIMENTAL: 60% entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de los músculos inspiratorios al 60% de la intensidad de la presión inspiratoria máxima durante 15 minutos
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La frecuencia cardíaca es el número de latidos por minuto del corazón.
Representa la actividad del sistema simpático y parasimpático.
el aumento de la frecuencia cardíaca indica que la actividad simpática es dominante, mientras que la disminución de la frecuencia cardíaca indica que la actividad parasimpática es dominante.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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El índice de aumento es una medida no invasiva de uso común de la fuerza de reflexión de la onda.
Para evaluar el índice de aumento, se obtuvieron formas de onda de compresión de la arteria braquial inflando parcialmente un manguito sobre la arteria braquial aproximadamente a mitad de camino entre el hombro y el codo.
Las formas de onda braquial se calibraron usando presiones braquiales sistólicas y diastólicas medidas con manguito, y luego se usaron para generar formas de onda de presión aórtica central mediante la aplicación de una función de transferencia y procesamiento de señal digital patentada.
La onda del pulso aórtico central se utilizó para determinar el índice de aumento.
Los valores altos representan una fuerza de reflexión de onda anormal.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Velocidad de onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La velocidad de la onda del pulso aórtico es una medición no invasiva de la rigidez arterial que se usa comúnmente.
Para evaluar la velocidad de la onda del pulso aórtico, las ondas del pulso carotídeo se midieron mediante tonometría de aplanación y las ondas del pulso femoral se obtuvieron simultáneamente mediante un manguito parcialmente inflado sobre la arteria femoral en la pierna a medio camino entre la cadera y la rodilla.
La velocidad de la onda del pulso aórtico se determinó calculando la relación entre la distancia corregida entre los sitios de medición del pulso y el tiempo de retraso entre las ondas del pulso carotídeo y femoral.
Los valores altos representan un aumento de la rigidez arterial.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Raíz cuadrada de la diferencia cuadrática media de intervalos R-R normales a normales sucesivos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La raíz cuadrada de la diferencia cuadrática media de los intervalos R-R normales a normales sucesivos es uno de los métodos de dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Representa una actividad principalmente parasimpática o modulación vagal.
Los valores bajos indican una disminución de la actividad parasimpática.
Los valores altos indican un aumento de la actividad parasimpática.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la presión inspiratoria máxima con un dispositivo electrónico de presión bucal (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, Reino Unido).
Los valores más altos indican una mayor fuerza de los músculos inspiratorios.
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En la línea de base
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la presión espiratoria máxima con un dispositivo electrónico de presión bucal (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, Reino Unido).
Los valores más altos indican una fuerza muscular espiratoria más fuerte.
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En la línea de base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica braquial y central.
La presión arterial sistólica y diastólica braquial y central alta se asocia con un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, incluso en personas con presión arterial normal.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La capacidad vital forzada se define como la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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En la línea de base
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Capacidad vital
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La capacidad vital es el volumen de aire que un sujeto puede exhalar después de una inspiración máxima hasta la capacidad pulmonar total.
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En la línea de base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El volumen de aire espirado en el primer segundo de espiración o volumen espiratorio forzado en 1 segundo, especialmente cuando se expresa como una relación con la cantidad total de aire espirado durante la capacidad vital forzada, es un buen índice de la resistencia espiratoria de las vías aéreas.
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En la línea de base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física en forma abreviada.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física de forma abreviada consta de 7 ítems.
Los valores más altos indican un mejor nivel de actividad física.
La puntuación mínima de la escala fue 0, y la puntuación máxima depende de la actividad de los pacientes y no hay una puntuación máxima.
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En la línea de base
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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El nivel de fatiga después del entrenamiento se cuestionará con una escala analógica visual de 100 mm, mínimo 0 a máximo 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Nivel de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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El nivel de disnea después del entrenamiento se cuestionará con la Escala de Borg modificada.
El valor mínimo es 0 (sin disnea) y el valor máximo es 10 (disnea máxima). Las puntuaciones más altas indican niveles de fatiga más altos.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Porcentaje de intervalos N-N sucesivos con una diferencia de duración superior a 50 ms
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La raíz cuadrada de la diferencia cuadrática media de los intervalos R-R normales a normales sucesivos es uno de los métodos de dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Representa la actividad parasimpática.
Los valores bajos indican una disminución de la actividad parasimpática.
Los valores altos indican un aumento de la actividad parasimpática.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Potencia de baja frecuencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La baja frecuencia es uno de los métodos de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El análisis de potencia espectral se realiza en una serie de intervalos R-R que separa el espectro de frecuencia cardíaca en varios componentes y permite la cuantificación de las influencias simpáticas y vagales en el corazón.
El rango de baja frecuencia es 0.04-0.15
Hz.
La banda de baja frecuencia representa la modulación tanto simpática como parasimpática.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Potencia de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La alta frecuencia es uno de los métodos de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El análisis de potencia espectral se realiza en una serie de intervalos R-R que separa el espectro de frecuencia cardíaca en varios componentes y permite la cuantificación de las influencias simpáticas y vagales en el corazón.
El rango de alta frecuencia es 0.15-0.4
Hz.
La banda de alta frecuencia representa la modulación parasimpática.
Los valores bajos indican una disminución de la actividad parasimpática.
Los valores altos indican un aumento de la actividad parasimpática.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Relación de baja frecuencia/alta frecuencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La relación de baja frecuencia/alta frecuencia es uno de los métodos de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La relación de baja frecuencia/alta frecuencia es un índice del equilibrio simpatovagal.
Una relación aumentada indica que la actividad simpática es dominante, mientras que una relación disminuida indica que la actividad parasimpática es dominante.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Poder total
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Total Power es uno de los métodos de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Muestra un cambio general de la modulación autonómica.
Los valores bajos indican una modulación autonómica disminuida.
Los valores altos indican una mayor modulación autonómica.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Tiempo de tránsito del pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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El tiempo de tránsito del pulso es el tiempo que tarda la onda de presión del pulso en viajar a través del árbol arterial.
La disminución del tiempo de tránsito del pulso muestra una mayor velocidad de onda en los vasos.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Desviación estándar de intervalos R-R normales a normales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La desviación estándar de los intervalos R-R normales a normales es uno de los métodos de dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El análisis de dominio de tiempo mide el cambio en la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo o los intervalos entre ciclos cardíacos normales sucesivos. Evalúa la variabilidad de la frecuencia cardíaca global.
Los valores bajos indican una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los valores altos indican una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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