- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788356
Effetti acuti dell'allenamento dei muscoli inspiratori a diverse intensità nelle persone sane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e costituiscono un significativo onere di morbilità per tutta la vita. I fattori di rischio per le malattie cardiovascolari includono obesità, profilo lipidico, alimentazione scorretta, stile di vita sedentario, ipertensione, aumento dell'arteriosclerosi.
Sebbene l'esercizio aerobico sia raccomandato come modalità di esercizio per ridurre il rischio cardiovascolare, gli effetti dell'esercizio di resistenza sulla salute cardiovascolare non sono chiari. Inoltre, un regolare esercizio aerobico e di resistenza regola la funzione autonomica cardiaca.
L'allenamento dei muscoli inspiratori è un approccio efficiente in termini di tempo, ben tollerato e sicuro sia per le persone sane che per le persone con malattie croniche. È stato dimostrato che l'allenamento a lungo termine dei muscoli inspiratori aumenta la forza dei muscoli respiratori e diminuisce la pressione sanguigna in individui sani. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori di una sessione migliora la funzione autonomica nei fumatori e negli anziani. Tuttavia, gli effetti di diverse intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla pressione sanguigna, sulla funzione autonomica e sulla rigidità arteriosa nei giovani sani non sono completamente compresi. Per questi motivi, lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti acuti dell'allenamento dei muscoli inspiratori a diverse intensità nelle persone sane.
Almeno 30 volontari saranno inclusi nello studio. Dopo aver messo in discussione le informazioni demografiche e cliniche dei partecipanti, verranno valutate la percezione della dispnea, le funzioni respiratorie, la forza dei muscoli respiratori, la variabilità della frequenza cardiaca, la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna e i livelli di attività fisica. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito per 15 minuti con un dispositivo elettronico. L'allenamento respiratorio verrà applicato a tre diverse concentrazioni con il 10%, 30% e 60% della pressione inspiratoria massima. Le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca, della rigidità arteriosa e della pressione arteriosa verranno ripetute dopo sessioni di allenamento dei muscoli inspiratori a diverse intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35320
- Dokuz Eylül University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²
- Fumare
- La presenza di abitudine all'esercizio
- Uso di farmaci
- Disturbi neurologici, cardiovascolari o respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Respirazione diaframmatica
Esercizio di respirazione diaframmatica per 15 minuti.
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Esercizio di respirazione diaframmatica
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 10% di allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori al 10% di intensità della massima pressione inspiratoria per 15 minuti
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Allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo
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SPERIMENTALE: 30% di allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori al 30% di intensità della massima pressione inspiratoria per 15 minuti
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Allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo
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SPERIMENTALE: 60% di allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori al 60% di intensità della massima pressione inspiratoria per 15 minuti
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Allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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La frequenza cardiaca è il numero di battiti al minuto del cuore.
Rappresenta l'attività del sistema simpatico e parasimpatico.
l'aumento della frequenza cardiaca indica che l'attività simpatica è dominante, mentre la diminuzione della frequenza cardiaca indica che l'attività parasimpatica è dominante.
|
Modifica dal basale a 15 minuti
|
Indice di aumento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
|
L'indice di aumento è comunemente utilizzato per misurazioni non invasive della forza di riflessione dell'onda.
Per valutare l'indice di aumento, le forme d'onda di compressione dell'arteria brachiale sono state ottenute gonfiando parzialmente un bracciale sopra l'arteria brachiale approssimativamente a metà strada tra la spalla e il gomito.
Le forme d'onda brachiali sono state calibrate utilizzando le pressioni brachiali sistoliche e diastoliche misurate dal bracciale e quindi utilizzate per generare forme d'onda della pressione aortica centrale applicando l'elaborazione del segnale digitale proprietaria e la funzione di trasferimento.
L'onda del polso aortico centrale è stata utilizzata per determinare l'indice di aumento.
Valori elevati rappresentano una forza di riflessione dell'onda anomala.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
|
La velocità dell'onda del polso aortico è comunemente utilizzata per misurazioni non invasive della rigidità arteriosa.
Per valutare la velocità dell'onda del polso aortico, le onde del polso carotideo sono state misurate mediante tonometria ad applanazione e le onde del polso femorale sono state ottenute contemporaneamente da un bracciale parzialmente gonfiato sopra l'arteria femorale alla gamba a metà strada tra l'anca e il ginocchio.
La velocità dell'onda del polso aortico è stata determinata calcolando il rapporto tra la distanza corretta tra i siti di misurazione del polso e il ritardo temporale tra le onde del polso carotideo e femorale.
Valori elevati rappresentano una maggiore rigidità arteriosa.
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Modifica dal basale a 15 minuti
|
Radice quadrata della differenza quadratica media di successivi intervalli R-R normali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
|
La radice quadrata della differenza quadratica media di successivi intervalli R-R da normali a normali è uno dei metodi nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca.
Rappresenta un'attività principalmente parasimpatica o modulazione vagale.
Valori bassi indicano una ridotta attività parasimpatica.
Valori elevati indicano una maggiore attività parasimpatica.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione della massima pressione inspiratoria con un dispositivo elettronico per la pressione della bocca (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, Regno Unito).
Valori più alti indicano una maggiore forza dei muscoli inspiratori.
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Alla base
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione della massima pressione espiratoria con un dispositivo elettronico per la pressione della bocca (Micro; Micro Medical Ltd., Rochester, Regno Unito).
Valori più alti indicano una forza muscolare espiratoria più forte.
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Alla base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica brachiale e centrale.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica brachiale e centrale elevata è associata a un rischio più elevato di infarti e ictus, anche nelle persone con normale pressione sanguigna del bracciale.
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Modifica dal basale a 15 minuti
|
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Alla base
|
La capacità vitale forzata è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
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Alla base
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Capacità vitale
Lasso di tempo: Alla base
|
La capacità vitale è il volume d'aria che un soggetto è in grado di espirare dopo un'inspirazione massimale rispetto alla capacità polmonare totale.
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Alla base
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Alla base
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Il volume di aria espirato nel primo secondo di espirazione o volume espiratorio forzato in 1 secondo, soprattutto se espresso come rapporto con la quantità totale di aria espirata durante la capacità vitale forzata, è un buon indice di resistenza espiratoria delle vie aeree.
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Alla base
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Alla base
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Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata misura l'attività fisica.
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica presenta 7 elementi.
I valori più alti indicano un migliore livello di attività fisica.
Il punteggio minimo della scala era 0 e il punteggio massimo dipende dall'attività del paziente e non esiste un punteggio massimo.
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Alla base
|
Livello di fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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Il livello di fatica dopo l'allenamento verrà misurato con una scala analogica visiva di 100 mm, da minimo 0 a massimo 100.
Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Livello di dispnea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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Il livello di dispnea dopo l'allenamento sarà messo in discussione con la Scala di Borg modificata.
Il valore minimo è 0 (nessuna dispnea) e il valore massimo è 10 (dispnea massimale). Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati.
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Modifica dal basale a 15 minuti
|
Percentuale di intervalli N-N successivi con una differenza di durata superiore a 50 ms
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
|
La radice quadrata della differenza quadratica media di successivi intervalli R-R da normali a normali è uno dei metodi nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca.
Rappresenta l'attività parasimpatica.
Valori bassi indicano una ridotta attività parasimpatica.
Valori elevati indicano una maggiore attività parasimpatica.
|
Modifica dal basale a 15 minuti
|
Potenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
|
La bassa frequenza è uno dei metodi del dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
L'analisi della potenza spettrale viene eseguita su una serie di intervalli R-R che separa lo spettro della frequenza cardiaca in varie componenti e consente la quantificazione delle influenze simpatiche e vagali sul cuore.
La gamma delle basse frequenze è 0,04-0,15
Hz.
La banda a bassa frequenza rappresenta sia la modulazione simpatica che quella parasimpatica.
|
Modifica dal basale a 15 minuti
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Potenza ad alta frequenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
|
L'alta frequenza è uno dei metodi del dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
L'analisi della potenza spettrale viene eseguita su una serie di intervalli R-R che separa lo spettro della frequenza cardiaca in varie componenti e consente la quantificazione delle influenze simpatiche e vagali sul cuore.
La gamma ad alta frequenza è 0,15-0,4
Hz.
La banda ad alta frequenza rappresenta la modulazione parasimpatica.
Valori bassi indicano una ridotta attività parasimpatica.
Valori elevati indicano una maggiore attività parasimpatica.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Rapporto bassa frequenza/alta frequenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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Il rapporto Bassa frequenza/Alta frequenza è uno dei metodi del dominio della frequenza per la variabilità della frequenza cardiaca.
Il rapporto Bassa Frequenza/Alta Frequenza è un indice dell'equilibrio simpaticovagale.
Un rapporto aumentato indica che l'attività simpatica è dominante, mentre un rapporto ridotto indica che l'attività parasimpatica è dominante.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Potere totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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La potenza totale è uno dei metodi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
Mostra un cambiamento generale della modulazione autonomica.
Valori bassi indicano una ridotta modulazione autonomica.
Valori elevati indicano una maggiore modulazione autonomica.
|
Modifica dal basale a 15 minuti
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Tempo di transito dell'impulso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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Il tempo di transito del polso è il tempo impiegato dall'onda della pressione del polso per attraversare l'albero arterioso.
La diminuzione del tempo di transito dell'impulso mostra una maggiore velocità dell'onda sui vasi.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Deviazione standard di intervalli R-R da normali a normali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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La deviazione standard degli intervalli R-R da normali a normali è uno dei metodi nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca.
L'analisi nel dominio del tempo misura la variazione della frequenza cardiaca nel tempo o gli intervalli tra cicli cardiaci normali successivi. Valuta la variabilità globale della frequenza cardiaca.
Valori bassi indicano una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca.
Valori elevati indicano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Sponsor
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/14-16
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