Krooninen pysyvä Foley ja katetriin liittyvä trauma (CIF-CAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohli Atraumatic Cateter pyrkii samalla tavoin vähentämään virtsarakon limakalvon vammoja matalaprofiilisella pannukakun muotoisella pallollaan verrattuna perinteisen Foley-katetrin munanmuotoiseen ilmapalloon. Kohlin atraumaattisessa katetrissa on lyhyt, avoin kärki, joka työntyy minimaalisesti patentoidun, matalaprofiilisen donitsimaisen ilmapallon läpi. Matalan profiilin ja pienennetyn kärjen pituuden yhdistelmä estää katetria koskettamasta virtsarakon seinämiä ja minimoi siten virtsarakon pinnan limakerroksen katkeamisen ja uroteeliin kohdistuvan trauman, mikä vähentää teoreettisesti bakteerien tunkeutumisen mahdollisuutta. Koe, jossa lampaat satunnaistettiin käyttämään perinteistä Foley-katetteria tai prototyyppiä Kohli Atraumatic Cateter, osoitti sekä virtsarakon seinämän trauman että turvotuksen dramaattisen vähenemisen. Haavainen alue väheni 7,2 %:sta 1,8 %:iin (75 %) ja turvotus 26,9 %:sta 13,0 %:iin (52 %).
Tilastollinen analyysi Kahden katetrityypin vaikutusten vertaamiseksi tiedot analysoidaan käyttämällä SAS/STAT-ohjelmiston yleisiä lineaaristen mallien työkaluja ja esitetään keskiarvona ± keskiarvon standardivirhe. Malli sisältää 2 katetrityyppiä, tulehtuneet vs ei-tulehtuneet alueet ja niiden vuorovaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Pysyvä Foley-virtsakatetri vähintään 30 vuorokautta ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että virtsan kestokatetria jatketaan vähintään 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei halua tai lääketieteellisesti sopimaton kystoskopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystoskopinen tarkastus
Virtsarakon vaurioiden vertailu perinteiseen Foley-katetriin ja Kohli Atraumatic -katetriin. Interventiot: kystoskopia |
Virtsarakon limakalvon vertailu kystoskopian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon limakalvovaurion arviointi tietokoneistetun kuva-analyysin avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsarakon limakalvon makromorfologisen tulehduksen ja turvotuksen arviointi tietokoneistetun kuva-analyysin avulla. Kuvan analysointitekniikka Kunkin rakon kuva analysoidaan FLIR Research IR -ohjelmistolla (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) niiden tulehtuneiden alueiden osuuden määrittämiseksi, joille on ominaista punainen pinta, mukaan lukien verenvuoto ja haavaumat, ja turvotus (esim. turvonnut sileä pinta) pois koko virtsarakon alueelta. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon limakalvovaurion urologin visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsarakon limakalvon visuaalinen makromorfologinen tulehdus- ja turvotusarviointi kokeneiden urologien toimesta, jotka tuntevat virtsarakon sairauksien arvioinnin.
Kuvia ja videoita ensimmäisestä käynnistä, jossa perinteinen Foley-katetri on ollut paikallaan, verrataan myöhemmän kystoskopian kuviin ja videoihin.
Urologit ovat sokeita katetrin suhteen, joka liittyy jokaiseen kystoskopian aikana otettuun kuvalohkoon.
|
30 päivää
|
|
Potilaan epämukavuus numeerisen kivun arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokainen potilas täyttää numeerisen kivun arviointiasteikkokaavion potilaan epämukavuuden vertaamiseksi perinteiseen Foley-kestokatetriin potilailla, joilla on krooniset Foley-kestokatetrit.
Asteikko vaihtelee 0:sta "Ei kipua" 5:een "Keskivaikeaan kipuun" ja 10:een "Pahin mahdollinen kipu".
Lisää tietoa asteikosta löytyy täältä "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Ala-asteikkoja ei ole, ja ensimmäisen arvioinnin merkittyä pistemäärää verrataan toiseen arviointiin, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia potilaan mukavuudessa kahdella eri katetrilla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIFCAT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .