- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790826
Estudio de Foley crónico permanente y trauma asociado al catéter (CIF-CAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter atraumático Kohli tiene como objetivo reducir el trauma de la mucosa de la vejiga con su globo en forma de panqueque de bajo perfil en comparación con el globo ovoide de un catéter de Foley tradicional. El catéter atraumático Kohli tiene una punta corta con un extremo abierto que sobresale mínimamente a través de un globo patentado en forma de rosquilla de bajo perfil. La combinación del perfil bajo y la longitud reducida de la punta evita que el catéter entre en contacto con las paredes de la vejiga y, por lo tanto, minimiza la interrupción de la capa de moco de la superficie de la vejiga y el traumatismo en el urotelio, lo que teóricamente reduce la posibilidad de invasión bacteriana. Un ensayo en el que se asignaron al azar ovejas a un catéter de Foley permanente tradicional o un prototipo de catéter atraumático Kohli demostró una reducción drástica tanto del trauma como del edema de la pared de la vejiga. El área ulcerada descendió del 7,2% al 1,8% (75%) y el edema del 26,9% al 13,0% (52%).
Análisis estadístico Para comparar los efectos de 2 tipos de catéteres, los datos se analizarán utilizando las herramientas de modelos lineales generales del software SAS/STAT y se presentarán como medias ± error estándar de la media. El modelo incluirá 2 tipos de catéteres, áreas inflamadas y no inflamadas, y sus interacciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James A Greenberg, MD
- Número de teléfono: 781-910-1968
- Correo electrónico: JAGREENBERG@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronald Adams, MSME
- Número de teléfono: 5089445166
- Correo electrónico: ron@cystosure.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Catéter urinario de Foley permanente durante al menos 30 días antes del ingreso con anticipación para el cateterismo urinario permanente continuo durante al menos 30 días después del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No dispuesto o médicamente inapropiado para la cistoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inspección Cistoscópica
Comparación del daño vesical con la sonda de Foley tradicional y la sonda atraumática de Kohli. Intervenciones: cistoscopia |
Comparación de la mucosa vesical mediante cistoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del daño de la mucosa vesical mediante análisis de imágenes computarizado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación macromorfológica de la inflamación y el edema de la mucosa de la vejiga mediante análisis de imágenes computarizado. Técnica de análisis de imágenes La imagen de cada vejiga se analizará con el software FLIR Research IR (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) para determinar la proporción de áreas inflamadas caracterizadas por una superficie roja que incluye hemorragia y ulceración, y edema (p. ej., superficie lisa hinchada) del área total de la vejiga. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual del urólogo del daño de la mucosa de la vejiga
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación macromorfológica visual de la inflamación y el edema de la mucosa de la vejiga por parte de urólogos experimentados familiarizados con la evaluación de las enfermedades de la vejiga.
Se compararán imágenes y vídeos de una primera visita en la que se ha colocado la sonda de Foley tradicional con los de una cistoscopia posterior.
Los urólogos no conocerán el catéter asociado con cada bloque de imágenes capturadas durante la cistoscopia.
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30 dias
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Incomodidad del paciente a través de la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cada paciente completará un gráfico de escala de calificación numérica del dolor para comparar la incomodidad del paciente con un catéter de Foley permanente tradicional en pacientes con catéteres de Foley permanentes crónicos.
La escala va de 0 "Sin dolor" a 5 "Dolor moderado" y 10 "Peor dolor posible".
Se puede ver más información sobre la escala aquí "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
No hay subescalas y la puntuación marcada para la primera evaluación se comparará con la segunda evaluación para evaluar cualquier cambio en la comodidad del paciente con los dos catéteres diferentes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIFCAT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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