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Estudio de Foley crónico permanente y trauma asociado al catéter (CIF-CAT)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Nellie Medical, LLC
Determinar si un catéter atraumático Kohli de bajo perfil permanente causa menos inflamación macromorfológica y edema en la mucosa de la vejiga que un catéter de Foley permanente tradicional según lo evaluado mediante análisis de imágenes computarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El catéter atraumático Kohli tiene como objetivo reducir el trauma de la mucosa de la vejiga con su globo en forma de panqueque de bajo perfil en comparación con el globo ovoide de un catéter de Foley tradicional. El catéter atraumático Kohli tiene una punta corta con un extremo abierto que sobresale mínimamente a través de un globo patentado en forma de rosquilla de bajo perfil. La combinación del perfil bajo y la longitud reducida de la punta evita que el catéter entre en contacto con las paredes de la vejiga y, por lo tanto, minimiza la interrupción de la capa de moco de la superficie de la vejiga y el traumatismo en el urotelio, lo que teóricamente reduce la posibilidad de invasión bacteriana. Un ensayo en el que se asignaron al azar ovejas a un catéter de Foley permanente tradicional o un prototipo de catéter atraumático Kohli demostró una reducción drástica tanto del trauma como del edema de la pared de la vejiga. El área ulcerada descendió del 7,2% al 1,8% (75%) y el edema del 26,9% al 13,0% (52%).

Análisis estadístico Para comparar los efectos de 2 tipos de catéteres, los datos se analizarán utilizando las herramientas de modelos lineales generales del software SAS/STAT y se presentarán como medias ± error estándar de la media. El modelo incluirá 2 tipos de catéteres, áreas inflamadas y no inflamadas, y sus interacciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ronald Adams, MSME
  • Número de teléfono: 5089445166
  • Correo electrónico: ron@cystosure.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Catéter urinario de Foley permanente durante al menos 30 días antes del ingreso con anticipación para el cateterismo urinario permanente continuo durante al menos 30 días después del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • No dispuesto o médicamente inapropiado para la cistoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inspección Cistoscópica

Comparación del daño vesical con la sonda de Foley tradicional y la sonda atraumática de Kohli.

Intervenciones: cistoscopia

Comparación de la mucosa vesical mediante cistoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del daño de la mucosa vesical mediante análisis de imágenes computarizado
Periodo de tiempo: 30 dias

Evaluación macromorfológica de la inflamación y el edema de la mucosa de la vejiga mediante análisis de imágenes computarizado.

Técnica de análisis de imágenes La imagen de cada vejiga se analizará con el software FLIR Research IR (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) para determinar la proporción de áreas inflamadas caracterizadas por una superficie roja que incluye hemorragia y ulceración, y edema (p. ej., superficie lisa hinchada) del área total de la vejiga.

30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual del urólogo del daño de la mucosa de la vejiga
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación macromorfológica visual de la inflamación y el edema de la mucosa de la vejiga por parte de urólogos experimentados familiarizados con la evaluación de las enfermedades de la vejiga. Se compararán imágenes y vídeos de una primera visita en la que se ha colocado la sonda de Foley tradicional con los de una cistoscopia posterior. Los urólogos no conocerán el catéter asociado con cada bloque de imágenes capturadas durante la cistoscopia.
30 dias
Incomodidad del paciente a través de la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Cada paciente completará un gráfico de escala de calificación numérica del dolor para comparar la incomodidad del paciente con un catéter de Foley permanente tradicional en pacientes con catéteres de Foley permanentes crónicos. La escala va de 0 "Sin dolor" a 5 "Dolor moderado" y 10 "Peor dolor posible". Se puede ver más información sobre la escala aquí "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale" No hay subescalas y la puntuación marcada para la primera evaluación se comparará con la segunda evaluación para evaluar cualquier cambio en la comodidad del paciente con los dos catéteres diferentes.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIFCAT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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