Chronic Indwelling Foley and Catheter Associated Trauma (CIF-CAT) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohli Atraumatic Catheter sigter på samme måde mod at reducere blæreslimhindetraumer med sin lave profil pandekageformede ballon versus den ægformede ballon af et traditionelt Foley kateter. Kohli Atraumatisk kateter har en kort spids med åbne ende, der minimalt stikker ud gennem en patenteret lav-profil donut-formet ballon. Kombinationen af den lave profil og reducerede spidslængde forhindrer kateteret i at komme i kontakt med blærevæggene og minimerer derved forstyrrelse af blæreoverfladeslimlaget og traumer i urothelium - hvilket teoretisk reducerer risikoen for bakteriel invasion. Et forsøg, hvor får blev randomiseret til et traditionelt indlagt Foley-kateter eller en prototype af Kohli Atraumatic Catheter, viste en dramatisk reduktion i både blærevægstraumer og ødem. Det ulcererede område faldt fra 7,2 % til 1,8 % (75 %) og ødemet fra 26,9 % til 13,0 % (52 %).
Statistisk analyse For at sammenligne effekterne af 2 katetertyper vil data blive analyseret ved hjælp af de generelle lineære modellers værktøjer fra SAS/STAT-softwaren og præsenteret som middel ± standardfejl af middelværdien. Modellen vil omfatte 2 katetertyper, betændte vs ikke-betændte områder, og deres interaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James A Greenberg, MD
- Telefonnummer: 781-910-1968
- E-mail: JAGREENBERG@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ronald Adams, MSME
- Telefonnummer: 5089445166
- E-mail: ron@cystosure.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år
- Indlagt Foley urinkateter i mindst 30 dage før indtræden med forventning om fortsat indlagt urinkateter i mindst 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Uvillig eller medicinsk uegnet til cystoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cystoskopisk inspektion
Sammenligning af blæreskade med traditionelt Foley-kateter og Kohli Atraumatisk kateter. Indgreb: cystoskopi |
Sammenligning af blæreslimhinde via cystoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blæreslimhindeskader via computeriseret billedanalyse
Tidsramme: 30 dage
|
Makromorfologisk inflammation og ødemvurdering af blæreslimhinden ved hjælp af computeriseret billedanalyse. Billedanalyseteknik Billedet af hver blære vil blive analyseret ved hjælp af FLIR Research IR Software (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) for at bestemme andelen af betændte områder karakteriseret ved rød overflade, herunder blødning og ulceration, og ødem (f.eks. hævet glat overflade) ud af det samlede blæreareal. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæreslimhindeskader urolog visuel vurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Visuel makromorfologisk inflammation og ødemvurdering af blæreslimhinden af erfarne urologer, der er fortrolige med vurdering af blæresygdomme.
Billeder og videoer fra et første besøg, hvor det traditionelle Foley-kateter har været på plads, vil blive sammenlignet med dem fra en efterfølgende cystoskopi.
Urologer vil blive blindet med hensyn til kateteret forbundet med hver blok af billeder taget under cystoskopien.
|
30 dage
|
|
Patientubehag via Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 30 dage
|
Et numerisk smertevurderingsskaladiagram vil blive udfyldt af hver patient til sammenligning af patientens ubehag med et traditionelt indlagt Foley-kateter hos patienter med kroniske indlagte Foley-katetre.
Skalaen går fra 0 "Ingen smerte" til 5 "Moderat smerte" og 10 "Værst mulig smerte."
Mere information om skalaen kan ses her "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Der er ingen underskalaer, og den markerede score for første vurdering vil blive sammenlignet med 2. vurdering for at vurdere eventuelle ændringer i patientkomfort med de to forskellige katetre.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIFCAT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .