慢性留置フォーリーおよびカテーテル関連外傷（CIF-CAT）研究
調査の概要
詳細な説明
コーリ非外傷性カテーテルも同様に、従来のフォーリー カテーテルの卵形バルーンと比較して、薄型のパンケーキ型バルーンを使用して膀胱粘膜の外傷を軽減することを目的としています。 Kohli 非外傷性カテーテルは、特許取得済みの薄型ドーナツ型バルーンからの突出を最小限に抑える、短く開いた先端を備えています。 薄型と短い先端長の組み合わせにより、カテーテルが膀胱壁に接触することが防止され、膀胱表面の粘液層の破壊や尿路上皮への外傷が最小限に抑えられ、理論的には細菌の侵入の可能性が減少します。 羊を従来の留置フォーリーカテーテルまたはプロトタイプのコーリ非外傷性カテーテルに無作為に割り当てた試験では、膀胱壁の外傷と浮腫の両方が劇的に減少することが実証されました。 潰瘍領域は 7.2% から 1.8% (75%) に減少し、浮腫は 26.9% から 13.0% (52%) に減少しました。
統計分析 2 種類のカテーテルの効果を比較するために、SAS/STAT ソフトウェアの一般線形モデル ツールを使用してデータが分析され、平均値 ± 平均値の標準誤差として表示されます。 モデルには、2 つのカテーテル タイプ、炎症領域と非炎症領域、およびそれらの相互作用が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James A Greenberg, MD
- 電話番号：781-910-1968
- メール：JAGREENBERG@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ronald Adams, MSME
- 電話番号：5089445166
- メール：ron@cystosure.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -治験参加前に少なくとも30日間フォーリー尿道カテーテルを留置し、研究参加後少なくとも30日間は尿道カテーテル留置を継続することが期待される。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 膀胱鏡検査を希望しない、または医学的に不適当である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱鏡検査
従来のフォーリーカテーテルとコーリ非外傷性カテーテルによる膀胱損傷の比較。 介入: 膀胱鏡検査 |
膀胱鏡検査による膀胱粘膜の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ画像解析による膀胱粘膜損傷評価
時間枠：30日
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コンピューター画像解析を使用した膀胱粘膜のマクロ形態学的炎症および浮腫の評価。 画像分析技術 各膀胱の画像は、FLIR Research IR ソフトウェア (FLIR Systems Inc.、オレゴン州ウィルソンビル) を使用して分析され、出血や潰瘍を含む赤い表面、および浮腫 (例: 腫れた滑らかな表面) を特徴とする炎症領域の割合が決定されます。膀胱の総面積の外にあります。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱粘膜損傷の泌尿器科医による視覚的評価
時間枠：30日
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膀胱疾患の評価に精通した経験豊富な泌尿器科医による、膀胱粘膜の視覚的な巨視的形態学的炎症および浮腫の評価。
従来のフォーリーカテーテルが留置されている初診時の画像とビデオが、その後の膀胱鏡検査の画像とビデオと比較されます。
泌尿器科医は、膀胱鏡検査中に撮影された画像の各ブロックに関連するカテーテルについては知ることができません。
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30日
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数値疼痛評価スケールによる患者の不快感
時間枠：30日
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慢性的にフォーリー留置カテーテルを使用している患者において、従来の留置フォーリー カテーテルと患者の不快感を比較するために、各患者が数値による疼痛評価スケール チャートを作成します。
このスケールは、0「痛みなし」から 5「中程度の痛み」、10「考えられる最悪の痛み」までです。
スケールの詳細については、「https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale」をご覧ください。
サブスケールはなく、最初の評価でマークされたスコアが 2 番目の評価と比較され、2 つの異なるカテーテルによる患者の快適さの変化が評価されます。
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。