CIF-CAT-Studie (Chronic Indwelling Foley and Catheter Associated Trauma).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der atraumatische Kohli-Katheter zielt mit seinem flachen, pfannkuchenförmigen Ballon im Vergleich zum eiförmigen Ballon eines herkömmlichen Foley-Katheters ebenfalls darauf ab, das Trauma der Blasenschleimhaut zu reduzieren. Der atraumatische Kohli-Katheter hat eine kurze Spitze mit offenem Ende, die minimal durch einen patentierten Donut-förmigen Ballon mit niedrigem Profil ragt. Die Kombination aus niedrigem Profil und reduzierter Spitzenlänge verhindert, dass der Katheter die Blasenwände berührt, und minimiert dadurch die Zerstörung der Blasenoberflächenschleimschicht und Traumata des Urothels – was theoretisch das Risiko einer bakteriellen Invasion verringert. Ein Versuch, bei dem Schafe nach dem Zufallsprinzip einem herkömmlichen Foley-Verweilkatheter oder einem Prototyp eines atraumatischen Kohli-Katheters zugewiesen wurden, zeigte eine dramatische Verringerung sowohl des Blasenwandtraumas als auch des Ödems. Der ulzerierte Bereich sank von 7,2 % auf 1,8 % (75 %) und das Ödem von 26,9 % auf 13,0 % (52 %).
Statistische Analyse Um die Auswirkungen von zwei Kathetertypen zu vergleichen, werden die Daten mit den allgemeinen linearen Modelltools der SAS/STAT-Software analysiert und als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts dargestellt. Das Modell umfasst zwei Kathetertypen, entzündete und nicht entzündete Bereiche, und deren Wechselwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre
- Verweilender Foley-Harnkatheter für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn mit der Erwartung einer fortgesetzten Verweilkatheterisierung für mindestens 30 Tage nach Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unwillig oder medizinisch ungeeignet für eine Zystoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zystoskopische Untersuchung
Vergleich von Blasenschäden mit dem herkömmlichen Foley-Katheter und dem Kohli-Atraumatischen Katheter. Eingriffe: Zystoskopie |
Vergleich der Blasenschleimhaut mittels Zystoskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schädigung der Blasenschleimhaut mittels computergestützter Bildanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
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Makromorphologische Entzündungs- und Ödembewertung der Blasenschleimhaut mittels computergestützter Bildanalyse. Bildanalysetechnik Das Bild jeder Blase wird mit der IR-Software von FLIR Research (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) analysiert, um den Anteil entzündeter Bereiche zu bestimmen, die durch rote Oberfläche einschließlich Blutungen und Geschwüre sowie Ödeme (z. B. geschwollene glatte Oberfläche) gekennzeichnet sind. außerhalb des gesamten Blasenbereichs. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Beurteilung der Blasenschleimhautschädigung durch den Urologen
Zeitfenster: 30 Tage
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Visuelle makromorphologische Beurteilung von Entzündungen und Ödemen der Blasenschleimhaut durch erfahrene Urologen, die mit der Beurteilung von Blasenerkrankungen vertraut sind.
Bilder und Videos von einem ersten Besuch, bei dem der traditionelle Foley-Katheter eingesetzt wurde, werden mit denen einer anschließenden Zystoskopie verglichen.
Urologen wissen nicht, welcher Katheter mit jedem während der Zystoskopie erfassten Bildblock verbunden ist.
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30 Tage
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Unbehagen des Patienten anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 30 Tage
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Für den Vergleich der Patientenbeschwerden mit einem herkömmlichen Foley-Dauerkatheter bei Patienten mit chronischen Foley-Dauerkathetern wird von jedem Patienten ein numerisches Schmerzbewertungsskalendiagramm ausgefüllt.
Die Skala reicht von 0 „Keine Schmerzen“ bis 5 „Mäßige Schmerzen“ und 10 „Stärkste mögliche Schmerzen“.
Weitere Informationen zur Skala finden Sie hier „https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale“
Es gibt keine Subskalen und die markierte Punktzahl für die erste Beurteilung wird mit der zweiten Beurteilung verglichen, um etwaige Veränderungen im Patientenkomfort mit den beiden verschiedenen Kathetern zu beurteilen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIFCAT-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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