Chronic Innwelling Foley and Catheter Associated Trauma (CIF-CAT) Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kohli Atraumatic Catheter har på samme måte som mål å redusere blæreslimhinnetraumer med sin lave profil pannekakeformede ballong versus den eggformede ballongen til et tradisjonelt Foley-kateter. Kohli Atraumatic Catheter har en kort tupp med åpne ende som minimalt stikker ut gjennom en patentert, lavprofil smultringformet ballong. Kombinasjonen av lav profil og redusert spisslengde hindrer kateteret i å komme i kontakt med blæreveggene og minimerer dermed forstyrrelse av blæreoverflatens slimlag og traumer i urothelium - og reduserer teoretisk sjansen for bakteriell invasjon. Et forsøk der sauer ble randomisert til et tradisjonelt inneliggende Foley-kateter eller en prototype av Kohli Atraumatic Catheter, viste en dramatisk reduksjon i både blæreveggtraumer og ødem. Det sårde området falt fra 7,2 % til 1,8 % (75 %) og ødemet fra 26,9 % til 13,0 % (52 %).
Statistisk analyse For å sammenligne effekten av 2 katetertyper, vil data bli analysert ved hjelp av de generelle lineære modellverktøyene fra SAS/STAT-programvaren og presentert som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet. Modellen vil inkludere 2 katetertyper, betente vs ikke-betente områder, og deres interaksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år
- Innlagt Foley urinkateter i minst 30 dager før inntreden med forventning om fortsatt inneliggende urinkateterisering i minst 30 dager etter inntreden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Uvillig eller medisinsk upassende for cystoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cystoskopisk inspeksjon
Sammenligning av blæreskade med tradisjonelt Foley-kateter og Kohli Atraumatic-kateter. Intervensjoner: cystoskopi |
Sammenligning av blæreslimhinne via cystoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæreslimhinneskadevurdering via datastyrt bildeanalyse
Tidsramme: 30 dager
|
Makromorfologisk betennelse og ødemvurdering av blæreslimhinnen ved bruk av datastyrt bildeanalyse. Bildeanalyseteknikk Bildet av hver blære vil bli analysert ved hjelp av FLIR Research IR-programvare (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) for å bestemme andelen av betente områder preget av rød overflate, inkludert blødning og sårdannelse, og ødem (f.eks. hoven glatt overflate) ut av total blæreareal. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæreslimhinneskade urolog visuell vurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Visuell makromorfologisk betennelse og ødemvurdering av blæreslimhinne av erfarne urologer som er kjent med vurdering av blæresykdommer.
Bilder og videoer fra et første besøk der det tradisjonelle Foley-kateteret har vært på plass vil bli sammenlignet med de fra en påfølgende cystoskopi.
Urologer vil bli blindet med hensyn til kateteret knyttet til hver blokk med bilder tatt under cystoskopien.
|
30 dager
|
|
Pasientens ubehag via Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 30 dager
|
Et numerisk smertevurderingsskaladiagram vil bli fullført av hver pasient for sammenligning av pasientens ubehag med et tradisjonelt inneliggende Foley-kateter hos pasienter med kronisk inneliggende Foley-kateter.
Skalaen går fra 0 "Ingen smerte" til 5 "Moderat smerte" og 10 "Verst mulig smerte."
Mer informasjon om skalaen kan sees her "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Det er ingen underskalaer og den markerte skåren for første vurdering vil bli sammenlignet med 2. vurdering for å vurdere eventuelle endringer i pasientkomfort med de to forskjellige katetrene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIFCAT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .