Chronische inwonende Foley- en katheter-geassocieerde traumastudie (CIF-CAT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Kohli Atraumatische katheter heeft op dezelfde manier tot doel trauma van het blaasslijmvlies te verminderen met zijn onopvallende pannenkoekvormige ballon versus de eivormige ballon van een traditionele Foley-katheter. De Kohli Atraumatische katheter heeft een korte tip met open uiteinden die minimaal uitsteekt door een gepatenteerde onopvallende donutvormige ballon. De combinatie van het lage profiel en de kortere puntlengte voorkomt dat de katheter in contact komt met de blaaswanden en minimaliseert daardoor de verstoring van de slijmlaag van het blaasoppervlak en trauma aan het urotheel - in theorie wordt de kans op bacteriële invasie verkleind. Een proef waarin schapen werden gerandomiseerd naar een traditionele Foley-verblijfskatheter of een prototype Kohli Atraumatische katheter toonde een dramatische vermindering aan van zowel blaaswandtrauma als oedeem. Het verzweerde gebied daalde van 7,2% naar 1,8% (75%) en het oedeem van 26,9% naar 13,0% (52%).
Statistische analyse Om de effecten van 2 soorten katheters te vergelijken, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van de algemene lineaire modeltools van SAS/STAT-software en gepresenteerd als gemiddelden ± standaardfout van het gemiddelde. Het model omvat 2 soorten katheters, ontstoken versus niet-ontstoken gebieden, en hun interacties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Inwonende Foley-urinekatheter gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname met anticipatie op voortzetting van inwonende urinekatheterisatie gedurende ten minste 30 dagen na intreding in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onwillig of medisch ongeschikt voor cystoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cystoscopische inspectie
Vergelijking van blaasbeschadiging met traditionele Foley-katheter en de Kohli Atraumatische katheter. Interventies: cystoscopie |
Vergelijking van blaasslijmvlies via cystoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaasslijmvliesbeschadiging via geautomatiseerde beeldanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Macro-morfologische ontsteking en oedeembeoordeling van blaasslijmvlies met behulp van computergestuurde beeldanalyse. Beeldanalysetechniek Het beeld van elke blaas wordt geanalyseerd met behulp van FLIR Research IR-software (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) om het aandeel van de ontstoken gebieden te bepalen die worden gekenmerkt door een rood oppervlak, waaronder bloedingen en zweren, en oedeem (bijv. gezwollen, glad oppervlak). buiten het totale blaasgebied. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaasslijmvliesbeschadiging visuele beoordeling door uroloog
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Visuele macromorfologische ontsteking en oedeembeoordeling van blaasslijmvlies door ervaren urologen die bekend zijn met de beoordeling van blaasaandoeningen.
Afbeeldingen en video's van een eerste bezoek waarbij de traditionele Foley-katheter is geplaatst, worden vergeleken met die van een volgende cystoscopie.
Urologen zullen verblind zijn met betrekking tot de katheter die is gekoppeld aan elk blok beelden dat tijdens de cystoscopie is vastgelegd.
|
30 dagen
|
|
Ongemak voor de patiënt via numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke patiënt zal een numerieke pijnschaalkaart invullen om het ongemak van de patiënt te vergelijken met een traditionele Foley-verblijfskatheter bij patiënten met chronische Foley-verblijfskatheters.
De schaal loopt van 0 "Geen pijn" tot 5 "Gemiddelde pijn" en 10 "Ergst mogelijke pijn".
Meer informatie over de weegschaal vindt u hier "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Er zijn geen subschalen en de gemarkeerde score voor de eerste beoordeling wordt vergeleken met de tweede beoordeling om eventuele veranderingen in het comfort van de patiënt met de twee verschillende katheters te beoordelen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIFCAT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .