Studie chronického trvalého Foleyho a katetru asociovaného traumatu (CIF-CAT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atraumatický katétr Kohli se podobně zaměřuje na snížení traumatu sliznice močového měchýře pomocí nízkoprofilového balónku ve tvaru palačinky oproti vejčitému balónku tradičního Foleyho katetru. Atraumatický katétr Kohli má krátkou špičku s otevřeným koncem, která minimálně vyčnívá přes patentovaný nízkoprofilový balónek ve tvaru koblihy. Kombinace nízkého profilu a zkrácené délky hrotu brání katétru v kontaktu se stěnami močového měchýře a tím minimalizuje narušení povrchové vrstvy hlenu močového měchýře a trauma urotelu – teoreticky snižuje možnost bakteriální invaze. Studie, ve které byly ovce randomizovány do tradičního zavedeného Foleyho katétru nebo prototypu Kohliho atraumatického katétru, prokázala dramatické snížení traumatu stěny močového měchýře i edému. Vředová oblast klesla ze 7,2 % na 1,8 % (75 %) a edém z 26,9 % na 13,0 % (52 %).
Statistická analýza Pro srovnání účinků 2 typů katétrů budou data analyzována pomocí obecných nástrojů lineárních modelů ze softwaru SAS/STAT a prezentována jako průměr ± standardní chyba průměru. Model bude zahrnovat 2 typy katétrů, zanícené a nezanícené oblasti, a jejich interakce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James A Greenberg, MD
- Telefonní číslo: 781-910-1968
- E-mail: JAGREENBERG@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ronald Adams, MSME
- Telefonní číslo: 5089445166
- E-mail: ron@cystosure.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Zavedený Foleyův močový katétr po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie s očekáváním pokračování zavedené močové katetrizace po dobu alespoň 30 dnů po vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neochotný nebo lékařsky nevhodný pro cystoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystoskopická kontrola
Srovnání poškození močového měchýře s tradičním Foleyho katétrem a Kohliho atraumatickým katétrem. Intervence: cystoskopie |
Srovnání sliznice močového měchýře pomocí cystoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poškození sliznice močového měchýře pomocí počítačové analýzy obrazu
Časové okno: 30 dní
|
Makromorfologické hodnocení zánětu a edému sliznice močového měchýře pomocí počítačové analýzy obrazu. Technika analýzy obrazu Obraz každého močového měchýře bude analyzován pomocí softwaru FLIR Research IR Software (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR), aby se určil podíl zanícených oblastí charakterizovaných červeným povrchem včetně krvácení a ulcerace a edému (např. oteklý hladký povrch) z celkové plochy močového měchýře. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální posouzení urologem k poškození sliznice močového měchýře
Časové okno: 30 dní
|
Vizuální makromorfologické hodnocení zánětu a edému sliznice močového měchýře zkušenými urology obeznámenými s hodnocením onemocnění močového měchýře.
Obrázky a videa z první návštěvy, kde byl zaveden tradiční Foleyův katétr, budou porovnány s těmi z následné cystoskopie.
Urologové budou zaslepeni, pokud jde o katétr spojený s každým blokem snímků zachycených během cystoskopie.
|
30 dní
|
|
Nepohodlí pacienta pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Každý pacient vyplní číselnou stupnici hodnocení bolesti pro srovnání nepohodlí pacienta s tradičním zavedeným Foleyovým katetrem u pacientů s chronicky zavedenými Foleyovými katetry.
Stupnice se pohybuje od 0 "Žádná bolest" do 5 "Střední bolest" a 10 "Nejhorší možná bolest."
Více informací o váze lze vidět zde "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Neexistují žádné dílčí škály a označené skóre pro první hodnocení bude porovnáno s 2. hodnocením, aby bylo možné posoudit jakékoli změny v pohodlí pacienta se dvěma různými katétry.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIFCAT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .