Foley crônico residente e estudo de trauma associado ao cateter (CIF-CAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cateter Atraumático Kohli também visa reduzir o trauma da mucosa da bexiga com seu balão de perfil baixo em forma de panqueca versus o balão ovóide de um cateter de Foley tradicional. O Cateter Atraumático Kohli tem uma ponta curta e aberta que se projeta minimamente através de um balão patenteado de baixo perfil em forma de donut. A combinação de perfil baixo e comprimento reduzido da ponta evita que o cateter entre em contato com as paredes da bexiga e, assim, minimiza a ruptura da camada de muco da superfície da bexiga e o trauma no urotélio - reduzindo teoricamente a chance de invasão bacteriana. Um estudo em que as ovelhas foram randomizadas para um cateter de Foley tradicional ou um protótipo de cateter atraumático Kohli demonstrou uma redução drástica no trauma e no edema da parede da bexiga. A área ulcerada caiu de 7,2% para 1,8% (75%) e o edema de 26,9% para 13,0% (52%).
Análise estatística Para comparar os efeitos de 2 tipos de cateter, os dados serão analisados usando as ferramentas de modelos lineares gerais do software SAS/STAT e apresentados como média ± erro padrão da média. O modelo incluirá 2 tipos de cateter, áreas inflamadas e não inflamadas e suas interações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- Cateter urinário de Foley de demora por pelo menos 30 dias antes da entrada com antecipação para cateterismo urinário de demora continuado por pelo menos 30 dias após a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Relutante ou clinicamente inapropriado para cistoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inspeção Cistoscópica
Comparação de danos na bexiga com o cateter Foley tradicional e o cateter atraumático Kohli. Intervenções: cistoscopia |
Comparação da mucosa da bexiga via cistoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do dano da mucosa da bexiga por meio de análise de imagem computadorizada
Prazo: 30 dias
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Avaliação macromorfológica da inflamação e edema da mucosa da bexiga por meio de análise de imagem computadorizada. Técnica de análise de imagem A imagem de cada bexiga será analisada usando o FLIR Research IR Software (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) para determinar a proporção de áreas inflamadas caracterizadas por superfície vermelha, incluindo hemorragia e ulceração, e edema (por exemplo, superfície lisa inchada) fora da área total da bexiga. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Danos na mucosa da bexiga avaliação visual do urologista
Prazo: 30 dias
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Inflamação macromorfológica visual e avaliação do edema da mucosa da bexiga por urologistas experientes familiarizados com a avaliação de doenças da bexiga.
Imagens e vídeos de uma primeira visita onde o cateter de Foley tradicional foi colocado serão comparados com os de uma cistoscopia subsequente.
Os urologistas serão cegos quanto ao cateter associado a cada bloco de imagens capturado durante a cistoscopia.
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30 dias
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Desconforto do paciente por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 30 dias
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Um gráfico de escala numérica de dor será preenchido por cada paciente para comparação do desconforto do paciente com um cateter Foley permanente tradicional em pacientes com cateteres Foley permanentes crônicos.
A escala vai de 0 "Sem dor" a 5 "Dor moderada" e 10 "Pior dor possível".
Mais informações sobre a escala podem ser vistas aqui "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Não há subescalas e a pontuação marcada para a primeira avaliação será comparada com a 2ª avaliação para avaliar quaisquer mudanças no conforto do paciente com os dois cateteres diferentes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIFCAT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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