Badanie chronicznego zasiedlenia Foleya i urazu związanego z cewnikiem (CIF-CAT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik atraumatyczny Kohli podobnie ma na celu zmniejszenie urazów błony śluzowej pęcherza moczowego dzięki niskoprofilowemu balonikowi w kształcie naleśnika w porównaniu z owalnym balonikiem tradycyjnego cewnika Foleya. Cewnik atraumatyczny Kohli ma krótką, otwartą końcówkę, która w minimalnym stopniu wystaje z opatentowanego, niskoprofilowego balonika w kształcie pierścienia. Połączenie niskiego profilu i zmniejszonej długości końcówki zapobiega kontaktowi cewnika ze ścianami pęcherza moczowego, a tym samym minimalizuje przerwanie warstwy śluzu na powierzchni pęcherza moczowego i uraz nabłonka dróg moczowych — teoretycznie zmniejszając ryzyko inwazji bakteryjnej. Próba, w której owce zostały losowo przydzielone do tradycyjnego założonego na stałe cewnika Foleya lub prototypowego cewnika atraumatycznego Kohli, wykazała radykalną redukcję zarówno urazów ściany pęcherza moczowego, jak i obrzęków. Powierzchnia owrzodzenia zmniejszyła się z 7,2% do 1,8% (75%), a obrzęk z 26,9% do 13,0% (52%).
Analiza statystyczna Aby porównać efekty 2 typów cewników, dane zostaną przeanalizowane przy użyciu narzędzi ogólnych modeli liniowych z oprogramowania SAS/STAT i przedstawione jako średnie ± błąd standardowy średniej. Model będzie obejmował 2 typy cewników, obszary objęte stanem zapalnym i obszary bez stanu zapalnego oraz ich interakcje.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Założony na stałe cewnik moczowy Foleya przez co najmniej 30 dni przed włączeniem z przewidywanym kontynuacją stałego cewnikowania moczu przez co najmniej 30 dni po włączeniu do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niechęć lub medycznie nieodpowiednie wykonanie cystoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie cystoskopowe
Porównanie uszkodzenia pęcherza z tradycyjnym cewnikiem Foleya i cewnikiem atraumatycznym Kohli. Interwencje: cystoskopia |
Porównanie błony śluzowej pęcherza za pomocą cystoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uszkodzenia błony śluzowej pęcherza moczowego za pomocą komputerowej analizy obrazu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Makromorfologiczna ocena stanu zapalnego i obrzęku błony śluzowej pęcherza moczowego za pomocą komputerowej analizy obrazu. Technika analizy obrazu Obraz każdego pęcherza zostanie przeanalizowany przy użyciu oprogramowania FLIR Research IR (FLIR Systems Inc., Wilsonville, Oregon) w celu określenia proporcji obszarów objętych stanem zapalnym charakteryzujących się czerwoną powierzchnią, w tym krwotokiem i owrzodzeniem oraz obrzękiem (np. opuchnięta gładka powierzchnia) z całej powierzchni pęcherza. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzrokowa uszkodzenia błony śluzowej pęcherza przez urologa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wizualna makromorfologiczna ocena stanu zapalnego i obrzęku błony śluzowej pęcherza moczowego przez doświadczonych urologów znających się na ocenie chorób pęcherza moczowego.
Obrazy i filmy z pierwszej wizyty, podczas której założono tradycyjny cewnik Foleya, zostaną porównane z obrazami z kolejnej cystoskopii.
Urolodzy będą zaślepieni co do cewnika związanego z każdym blokiem obrazów zarejestrowanym podczas cystoskopii.
|
30 dni
|
|
Dyskomfort pacjenta za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każdy pacjent wypełni numeryczną skalę oceny bólu w celu porównania dyskomfortu pacjenta z tradycyjnym założonym na stałe cewnikiem Foleya u pacjentów z przewlekłym założonym na stałe cewnikiem Foleya.
Skala rozciąga się od 0 „Brak bólu” do 5 „Umiarkowany ból” i 10 „Najgorszy możliwy ból”.
Więcej informacji na temat skali można znaleźć tutaj „https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale”
Nie ma podskal, a zaznaczony wynik pierwszej oceny zostanie porównany z drugą oceną, aby ocenić wszelkie zmiany w komforcie pacjenta przy użyciu dwóch różnych cewników.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIFCAT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .