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Studio sul trauma cronico a permanenza di Foley e catetere associato (CIF-CAT).

25 marzo 2019 aggiornato da: Nellie Medical, LLC
Determinare se un catetere atraumatico di Kohli a permanenza a basso profilo causi meno infiammazione macromorfologica ed edema alla mucosa della vescica rispetto a un tradizionale catetere di Foley a permanenza, come valutato dall'analisi delle immagini computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo stesso modo, il catetere atraumatico Kohli mira a ridurre il trauma della mucosa della vescica con il suo palloncino a forma di pancake a basso profilo rispetto al palloncino ovoidale di un tradizionale catetere di Foley. Il catetere atraumatico Kohli ha una punta corta e aperta che sporge minimamente attraverso un palloncino brevettato a forma di ciambella a basso profilo. La combinazione del basso profilo e della lunghezza ridotta della punta impedisce al catetere di entrare in contatto con le pareti della vescica, riducendo così al minimo l'interruzione dello strato mucoso superficiale della vescica e il trauma dell'urotelio, riducendo teoricamente la possibilità di invasione batterica. Uno studio in cui le pecore sono state randomizzate a un tradizionale catetere di Foley a permanenza o a un prototipo di catetere atraumatico di Kohli ha dimostrato una drastica riduzione sia del trauma della parete della vescica che dell'edema. L'area ulcerata è scesa dal 7,2% all'1,8% (75%) e l'edema dal 26,9% al 13,0% (52%).

Analisi statistica Per confrontare gli effetti di 2 tipi di catetere, i dati saranno analizzati utilizzando gli strumenti dei modelli lineari generali del software SAS/STAT e presentati come media ± errore standard della media. Il modello includerà 2 tipi di catetere, aree infiammate rispetto a aree non infiammate e le loro interazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Catetere urinario di Foley a permanenza per almeno 30 giorni prima dell'ingresso con anticipazione per il cateterismo urinario a permanenza continuato per almeno 30 giorni dopo l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Non disposto o clinicamente inappropriato per la cistoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ispezione cistoscopica

Confronto del danno alla vescica con il tradizionale catetere di Foley e il catetere Kohli Atraumatic.

Interventi: cistoscopia

Confronto della mucosa della vescica tramite cistoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del danno della mucosa vescicale mediante analisi computerizzata delle immagini
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione dell'infiammazione macromorfologica e dell'edema della mucosa vescicale mediante analisi computerizzata delle immagini.

Tecnica di analisi dell'immagine L'immagine di ciascuna vescica verrà analizzata utilizzando il software FLIR Research IR (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) per determinare la proporzione di aree infiammate caratterizzate da superficie rossa inclusa emorragia e ulcerazione ed edema (ad esempio, superficie liscia gonfia) dall'area totale della vescica.

30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva dell'urologo del danno della mucosa della vescica
Lasso di tempo: 30 giorni
Infiammazione macromorfologica visiva e valutazione dell'edema della mucosa della vescica da parte di urologi esperti che hanno familiarità con la valutazione delle malattie della vescica. Immagini e video di una prima visita in cui è stato posizionato il tradizionale catetere di Foley verranno confrontati con quelli di una successiva cistoscopia. Gli urologi saranno accecati dal catetere associato a ciascun blocco di immagini acquisite durante la cistoscopia.
30 giorni
Disagio del paziente tramite la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciascun paziente completerà un grafico della scala di valutazione del dolore numerico per confrontare il disagio del paziente con un catetere di Foley a permanenza tradizionale in pazienti con cateteri di Foley a permanenza cronici. La scala va da 0 "Nessun dolore" a 5 "Dolore moderato" e 10 "Peggior dolore possibile". Maggiori informazioni sulla scala possono essere viste qui "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale" Non ci sono sottoscale e il punteggio segnato per la prima valutazione verrà confrontato con la seconda valutazione per valutare eventuali cambiamenti nel comfort del paziente con i due diversi cateteri.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIFCAT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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