- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790826
Studio sul trauma cronico a permanenza di Foley e catetere associato (CIF-CAT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo stesso modo, il catetere atraumatico Kohli mira a ridurre il trauma della mucosa della vescica con il suo palloncino a forma di pancake a basso profilo rispetto al palloncino ovoidale di un tradizionale catetere di Foley. Il catetere atraumatico Kohli ha una punta corta e aperta che sporge minimamente attraverso un palloncino brevettato a forma di ciambella a basso profilo. La combinazione del basso profilo e della lunghezza ridotta della punta impedisce al catetere di entrare in contatto con le pareti della vescica, riducendo così al minimo l'interruzione dello strato mucoso superficiale della vescica e il trauma dell'urotelio, riducendo teoricamente la possibilità di invasione batterica. Uno studio in cui le pecore sono state randomizzate a un tradizionale catetere di Foley a permanenza o a un prototipo di catetere atraumatico di Kohli ha dimostrato una drastica riduzione sia del trauma della parete della vescica che dell'edema. L'area ulcerata è scesa dal 7,2% all'1,8% (75%) e l'edema dal 26,9% al 13,0% (52%).
Analisi statistica Per confrontare gli effetti di 2 tipi di catetere, i dati saranno analizzati utilizzando gli strumenti dei modelli lineari generali del software SAS/STAT e presentati come media ± errore standard della media. Il modello includerà 2 tipi di catetere, aree infiammate rispetto a aree non infiammate e le loro interazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Catetere urinario di Foley a permanenza per almeno 30 giorni prima dell'ingresso con anticipazione per il cateterismo urinario a permanenza continuato per almeno 30 giorni dopo l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Non disposto o clinicamente inappropriato per la cistoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ispezione cistoscopica
Confronto del danno alla vescica con il tradizionale catetere di Foley e il catetere Kohli Atraumatic. Interventi: cistoscopia |
Confronto della mucosa della vescica tramite cistoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del danno della mucosa vescicale mediante analisi computerizzata delle immagini
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dell'infiammazione macromorfologica e dell'edema della mucosa vescicale mediante analisi computerizzata delle immagini. Tecnica di analisi dell'immagine L'immagine di ciascuna vescica verrà analizzata utilizzando il software FLIR Research IR (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) per determinare la proporzione di aree infiammate caratterizzate da superficie rossa inclusa emorragia e ulcerazione ed edema (ad esempio, superficie liscia gonfia) dall'area totale della vescica. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva dell'urologo del danno della mucosa della vescica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infiammazione macromorfologica visiva e valutazione dell'edema della mucosa della vescica da parte di urologi esperti che hanno familiarità con la valutazione delle malattie della vescica.
Immagini e video di una prima visita in cui è stato posizionato il tradizionale catetere di Foley verranno confrontati con quelli di una successiva cistoscopia.
Gli urologi saranno accecati dal catetere associato a ciascun blocco di immagini acquisite durante la cistoscopia.
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30 giorni
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Disagio del paziente tramite la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ciascun paziente completerà un grafico della scala di valutazione del dolore numerico per confrontare il disagio del paziente con un catetere di Foley a permanenza tradizionale in pazienti con cateteri di Foley a permanenza cronici.
La scala va da 0 "Nessun dolore" a 5 "Dolore moderato" e 10 "Peggior dolore possibile".
Maggiori informazioni sulla scala possono essere viste qui "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Non ci sono sottoscale e il punteggio segnato per la prima valutazione verrà confrontato con la seconda valutazione per valutare eventuali cambiamenti nel comfort del paziente con i due diversi cateteri.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIFCAT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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