Исследование хронической постоянной травмы Фолея и катетер-ассоциированной травмы (CIF-CAT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атравматический катетер Kohli аналогичным образом направлен на уменьшение травм слизистой оболочки мочевого пузыря с помощью низкопрофильного баллона в форме блина по сравнению с овоидным баллоном традиционного катетера Фолея. Атравматический катетер Kohli имеет короткий наконечник с открытым концом, который минимально выступает через запатентованный низкопрофильный баллон в форме пончика. Сочетание низкого профиля и уменьшенной длины кончика предотвращает контакт катетера со стенками мочевого пузыря и тем самым сводит к минимуму разрушение поверхностного слоя слизи мочевого пузыря и травму уротелия, что теоретически снижает вероятность бактериальной инвазии. Исследование, в котором овцы были рандомизированы для использования традиционного постоянного катетера Фолея или прототипа атравматического катетера Кохли, продемонстрировало резкое снижение как травм стенки мочевого пузыря, так и отека. Площадь изъязвлений уменьшилась с 7,2% до 1,8% (75%), а отеков — с 26,9% до 13,0% (52%).
Статистический анализ. Чтобы сравнить эффекты двух типов катетеров, данные будут проанализированы с использованием общих инструментов линейных моделей из программного обеспечения SAS/STAT и представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего. Модель будет включать в себя 2 типа катетеров, воспаленные и невоспаленные области, а также их взаимодействие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Постоянный мочевой катетер Фолея не менее чем за 30 дней до включения в исследование с ожиданием продолжения постоянной мочевой катетеризации не менее 30 дней после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Нежелание или нецелесообразность проведения цистоскопии с медицинской точки зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цистоскопический осмотр
Сравнение повреждения мочевого пузыря традиционным катетером Фолея и атравматическим катетером Кохли. Вмешательства: цистоскопия |
Сравнение слизистой оболочки мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повреждения слизистой оболочки мочевого пузыря с помощью компьютерного анализа изображений
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка макроморфологического воспаления и отека слизистой мочевого пузыря с помощью компьютерного анализа изображений. Методика анализа изображения Изображение каждого мочевого пузыря будет проанализировано с использованием программного обеспечения FLIR Research IR Software (FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR) для определения доли воспаленных областей, характеризующихся красной поверхностью, включая кровоизлияния и изъязвления, а также отека (например, опухшая гладкая поверхность). от общей площади мочевого пузыря. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка повреждения слизистой мочевого пузыря урологом
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуальная макроморфологическая оценка воспаления и отека слизистой мочевого пузыря опытными урологами, знакомыми с оценкой заболеваний мочевого пузыря.
Изображения и видео с первого визита, когда был установлен традиционный катетер Фолея, будут сравниваться с изображениями с последующей цистоскопии.
Урологи не знают, какой катетер связан с каждым блоком изображений, полученных во время цистоскопии.
|
30 дней
|
|
Дискомфорт пациента по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Каждый пациент заполняет числовую шкалу оценки боли для сравнения дискомфорта пациента с традиционным постоянным катетером Фолея у пациентов с постоянным постоянным катетером Фолея.
Шкала варьируется от 0 «Боли нет» до 5 «Умеренная боль» и 10 «Сильнейшая возможная боль».
Более подробную информацию о шкале можно увидеть здесь "https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale"
Подшкалы отсутствуют, и отмеченный балл для первой оценки будет сравниваться со второй оценкой, чтобы оценить любые изменения в комфорте пациента с двумя разными катетерами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIFCAT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .