慢性留置福利和导管相关创伤 (CIF-CAT) 研究
研究概览
详细说明
与传统 Foley 导管的卵形球囊相比，Kohli Atraumatic 导管同样旨在通过其薄饼形球囊减少膀胱粘膜损伤。 Kohli Atraumatic 导管有一个短的、末端开口的尖端，通过一个获得专利的低调甜甜圈形气球最小程度地突出。 低剖面和缩短的尖端长度的组合可防止导管接触膀胱壁，从而最大限度地减少膀胱表面粘液层的破坏和对尿路上皮的创伤 - 理论上减少细菌入侵的机会。 一项将绵羊随机分配到传统留置 Foley 导管或原型 Kohli 无创伤导管的试验表明，膀胱壁创伤和水肿都显着减少。 溃疡面积从 7.2% 下降到 1.8%（75%），水肿面积从 26.9% 下降到 13.0%（52%）。
统计分析 为了比较 2 种导管类型的影响，将使用来自 SAS/STAT 软件的一般线性模型工具分析数据，并以平均值±平均值的标准误差表示。 该模型将包括 2 种导管类型、发炎与非发炎区域及其相互作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James A Greenberg, MD
- 电话号码：781-910-1968
- 邮箱：JAGREENBERG@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Ronald Adams, MSME
- 电话号码：5089445166
- 邮箱：ron@cystosure.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 在进入研究之前留置 Foley 导尿管至少 30 天，并预期在进入研究后继续留置导尿管至少 30 天。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不愿意或医学上不适合进行膀胱镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膀胱镜检查
膀胱损伤与传统 Foley 导管和 Kohli Atraumatic 导管的比较。 干预措施：膀胱镜检查 |
通过膀胱镜检查膀胱粘膜的比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过计算机图像分析评估膀胱粘膜损伤
大体时间：30天
|
使用计算机化图像分析评估膀胱粘膜的宏观形态炎症和水肿。 图像分析技术 每个膀胱的图像将使用 FLIR Research IR 软件（FLIR Systems Inc., Wilsonville, OR）进行分析，以确定以红色表面为特征的发炎区域的比例，包括出血和溃疡，以及水肿（例如肿胀的光滑表面）超出膀胱总面积。 |
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱粘膜损伤泌尿科医生视觉评估
大体时间：30天
|
由熟悉膀胱疾病评估的经验丰富的泌尿科医师对膀胱粘膜进行视觉宏观形态炎症和水肿评估。
将传统 Foley 导管就位的第一次就诊的图像和视频与随后的膀胱镜检查的图像和视频进行比较。
泌尿科医生将不知道与膀胱镜检查期间捕获的每个图像块相关的导管。
|
30天
|
|
通过数字疼痛评定量表的患者不适
大体时间：30天
|
每位患者将完成一个数字疼痛等级表，用于比较长期留置 Foley 导管的患者与传统留置 Foley 导管的不适感。
量表从 0“无痛”到 5“中度疼痛”和 10“可能最严重的疼痛”。
有关比例的更多信息，请参见此处“https://www.physio-pedia.com/Numeric_Pain_Rating_Scale”
没有分量表，第一次评估的标记分数将与第二次评估进行比较，以评估使用两种不同导管时患者舒适度的任何变化。
|
30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.