Ticagrelor-monoterapia potilailla, joita hoidetaan uuden sukupolven lääkkeitä eluoivilla stenteillä akuuttiin sepelvaltimotautiin; T-PASS kokeilu
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Oletimme, että tikagrelorin monoterapia saattaa riittää estämään tromboembolisia tapahtumia ilman aspiriinia PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
Lisäksi tikagrelorin monoterapia vähentää verenvuotoriskiä verrattuna DAPT:iin, jossa on aspiriinia ja tikagreloria.
Arvioimme myös Orsiro-stentin 1 vuoden turvallisuuden ja tehokkuuden akuuttia koronaarioireyhtymää sairastaville potilaille.
Ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan jatkamaan tavanomaista hoitoa (aspiriini ja tikagrelori) 1 vuoden ajan tai lopettamaan aspiriinin käytön kotiutuksen jälkeen tai alle kuukauden kuluttua PCI:stä (tikagrelori-monoterapia).
Satunnaistaminen ositetaan 1) diabeteksen esiintymisen ja 2) sydäninfarktin ST-korkeuden mukaan (MI).
Kliiniset ja angiografiset perusominaisuudet sekä laboratoriolöydökset arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä.
Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksen omasta aloitteestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8458
- Sähköposti: mkhong61@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8458
- Sähköposti: mkhong61@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥19-vuotiaat
- Potilaat, jotka saivat uuden sukupolven sirolimuusia eluoivan (Orsiro®-sarjan) stentin ACS:n hoitoon, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta
- Lisääntynyt verenvuodon, anemian, trombosytopenian riski
- Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tarve
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio DAPT
Potilas jatkaa normaalia hoitoa (aspiriini plus tikagrelori) 1 vuoden ajan.
Tikagrelorin annostus olisi 90 mg kahdesti päivässä ja 100 mg aspiriinia määrätään kerran päivässä.
|
Potilas jatkaa normaalia hoitoa (aspiriini plus tikagrelori) 1 vuoden ajan.
Tikagrelorin annostus olisi 90 mg kahdesti päivässä ja 100 mg aspiriinia määrätään kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Erittäin lyhyt DAPT 1 kuukauden sisällä
Potilas lopettaa aspiriinin käytön kotiutuksen jälkeen (DAPT alle 1 kuukauden kuluttua PCI:stä) (tikagrelori-monoterapia).
Tikagrelorin annostus olisi 90 mg kahdesti päivässä, ja 100 mg aspiriinia määrätään kerran päivässä (sairaalahoidon aikana).
|
Potilas lopettaa aspiriinin (tikagrelori-monoterapian) kotiutuksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluessa.
Tikagrelorin annostus olisi 90 mg kahdesti päivässä, ja 100 mg aspiriinia määrätään kerran päivässä (sairaalahoidon aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä kokonaiskuolemasta, sydäninfarktista, stenttitromboosista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri tai vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Suuri tai vähäinen verenvuoto
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, MI:stä, stenttitromboosista, iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Jokainen kliinisen nettohyödyn komponentti
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus, suuri verenvuoto
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .