Monoterapia com Ticagrelor em Pacientes Tratados com Stents Farmacológicos de Nova Geração para Síndrome Coronariana Aguda; Teste T-PASS
3 de março de 2023 atualizado por: Yonsei University
Nossa hipótese é que a monoterapia com ticagrelor pode ser suficiente para prevenir eventos tromboembólicos sem aspirina após ICP em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Além disso, a monoterapia com ticagrelor reduzirá o risco de sangramento em comparação com DAPT com aspirina mais ticagrelor.
Também avaliaremos a segurança e eficácia de 1 ano do stent Orsiro para pacientes com síndrome coronariana aguda.
Após a confirmação da inscrição, os pacientes serão randomizados para continuar o tratamento padrão (aspirina mais ticagrelor) por 1 ano ou para interromper a aspirina após a alta ou menos de 1 mês após ICP (monoterapia com ticagrelor).
A randomização será estratificada de acordo com 1) presença de diabetes e 2) infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST.
As características clínicas e angiográficas basais e os achados laboratoriais serão avaliados no momento da randomização.
Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por sua própria iniciativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥19 anos
- Pacientes que receberam implante de stent com eluição de sirolimus (série Orsiro®) de nova geração para tratamento de SCA, incluindo infarto agudo do miocárdio e angina instável
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos
- Aumento do risco de sangramento, anemia, trombocitopenia
- Necessidade de terapia de anticoagulação oral
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DAPT padrão
O paciente continuará o tratamento padrão (aspirina mais ticagrelor) por 1 ano.
A dosagem de ticagrelor seria de 90 mg duas vezes ao dia, e 100 mg de aspirina serão prescritos uma vez ao dia.
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O paciente continuará o tratamento padrão (aspirina mais ticagrelor) por 1 ano.
A dosagem de ticagrelor seria de 90 mg duas vezes ao dia, e 100 mg de aspirina serão prescritos uma vez ao dia.
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Experimental: DAPT muito curto em 1 mês
O paciente interromperá a aspirina após a alta (DAPT menos de 1 mês após ICP) (monoterapia com ticagrelor).
A dosagem de ticagrelor seria de 90 mg duas vezes ao dia, e 100 mg de aspirina serão prescritos uma vez ao dia (durante a internação).
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O paciente interromperá a aspirina (monoterapia com ticagrelor) após a alta ou dentro de 1 mês.
A dosagem de ticagrelor seria de 90 mg duas vezes ao dia, e 100 mg de aspirina serão prescritos uma vez ao dia (durante a internação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício clínico líquido
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, sangramento maior
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1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento maior ou menor
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Sangramento maior ou menor
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1 ano após o procedimento
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Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia
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1 ano após o procedimento
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Cada componente do benefício clínico líquido
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, sangramento maior
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1 ano após o procedimento
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Mortalidade cardiovascular
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1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .