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Ticagrelor-Monotherapie bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation wegen akutem Koronarsyndrom behandelt wurden; T-PASS-Testversion

3. März 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Monotherapie mit Ticagrelor ausreichen könnte, um thromboembolische Ereignisse ohne Aspirin nach PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu verhindern. Darüber hinaus reduziert die Ticagrelor-Monotherapie das Blutungsrisiko im Vergleich zu DAPT mit Aspirin plus Ticagrelor. Wir werden auch die 1-Jahres-Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro-Stents für Patienten mit akutem Koronarsyndrom bewerten. Nach der Bestätigung der Aufnahme werden die Patienten randomisiert, um die Standardbehandlung (Aspirin plus Ticagrelor) für 1 Jahr fortzusetzen oder die Aspirin nach der Entlassung oder weniger als 1 Monat nach der PCI (Ticagrelor-Monotherapie) abzusetzen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach 1) Vorhandensein von Diabetes und 2) Myokardinfarkt (MI) mit ST-Hebung. Klinische und angiographische Ausgangsmerkmale, Laborbefunde werden zum Zeitpunkt der Randomisierung bewertet. Alle Patienten werden von sich aus ihre informierte Einwilligung erteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8458
  • E-Mail: mkhong61@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8458
          • E-Mail: mkhong61@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥19 Jahre alt
  2. Patienten, die zur Behandlung von ACS, einschließlich akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina, eine Implantation eines Sirolimus-freisetzenden Stents der neuen Generation (Orsiro®-Serie) erhalten haben
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 80 Jahre
  2. Erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie
  3. Eine Notwendigkeit für eine orale Antikoagulationstherapie
  4. Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  5. Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-DAPT
Der Patient wird die Standardbehandlung (Aspirin plus Ticagrelor) für 1 Jahr fortsetzen. Die Dosierung von Ticagrelor würde 90 mg zweimal täglich betragen, und 100 mg Aspirin werden einmal täglich verschrieben.
Arzneimittel: Standard-DAPT
Der Patient wird die Standardbehandlung (Aspirin plus Ticagrelor) für 1 Jahr fortsetzen. Die Dosierung von Ticagrelor würde 90 mg zweimal täglich betragen, und 100 mg Aspirin werden einmal täglich verschrieben.
Experimental: Sehr kurze DAPT innerhalb von 1 Monat
Der Patient wird Aspirin nach der Entlassung absetzen (DAPT weniger als 1 Monat nach PCI) (Ticagrelor-Monotherapie). Die Dosierung von Ticagrelor würde 90 mg zweimal täglich betragen, und 100 mg Aspirin werden einmal täglich verschrieben (während des Krankenhausaufenthalts).
Arzneimittel: Sehr kurze DAPT weniger als 1 Monat nach PCI
Der Patient wird Aspirin (Ticagrelor-Monotherapie) nach der Entlassung oder innerhalb von 1 Monat absetzen. Die Dosierung von Ticagrelor würde 90 mg zweimal täglich betragen, und 100 mg Aspirin werden einmal täglich verschrieben (während des Krankenhausaufenthalts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schweren Blutungen
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere oder kleinere Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Größere oder kleinere Blutungen
1 Jahr nach dem Eingriff
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, ischämiebedingter Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr nach dem Eingriff
Jede Komponente des klinischen Nettonutzens
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schwere Blutung
1 Jahr nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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