Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor monoterapi hos patienter behandlet med ny generation af lægemiddeleluerende stents til akut koronarsyndrom; T-PASS prøveversion

3. marts 2023 opdateret af: Yonsei University
Vi antog, at ticagrelor monoterapi kunne være nok til at forhindre tromboemboliske hændelser uden aspirin efter PCI hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Desuden vil ticagrelor monoterapi reducere blødningsrisiko sammenlignet med DAPT med aspirin plus ticagrelor. Vi vil også evaluere 1-års sikkerhed og effekt af Orsiro stent til patient med akut koronarsyndrom. Efter bekræftelse af indskrivningen vil patienter blive randomiseret til at fortsætte standardbehandlingen (aspirin plus ticagrelor) i 1 år eller til at stoppe aspirin efter udskrivelse eller mindre end 1 måned efter PCI (ticagrelor monoterapi). Randomisering vil blive stratificeret efter 1) tilstedeværelsen af ​​diabetes og 2) ST elevation myokardieinfarkt (MI). Baseline kliniske og angiografiske karakteristika, laboratoriefund vil blive vurderet på tidspunktet for randomisering. Alle patienter vil afgive informeret samtykke på eget initiativ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8458
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥19 år
  2. Patienter, der modtog ny generation sirolimus-eluerende (Orsiro®-serien) stentimplantation til behandling af ACS, inklusive akut MI og ustabil angina
  3. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 80 år
  2. Øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni
  3. Et behov for oral antikoagulationsbehandling
  4. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  5. Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard DAPT
Patienten vil fortsætte standardbehandlingen (aspirin plus ticagrelor) i 1 år. Dosis af ticagrelor ville være 90 mg to gange om dagen, og 100 mg aspirin vil blive ordineret en gang om dagen.
Medicin: Standard DAPT
Patienten vil fortsætte standardbehandlingen (aspirin plus ticagrelor) i 1 år. Dosis af ticagrelor ville være 90 mg to gange om dagen, og 100 mg aspirin vil blive ordineret en gang om dagen.
Eksperimentel: Meget kort DAPT inden for 1 måned
Patienten vil stoppe aspirin efter udskrivelse (DAPT mindre end 1 måned efter PCI) (ticagrelor monoterapi). Dosis af ticagrelor ville være 90 mg to gange dagligt, og 100 mg aspirin vil blive ordineret en gang dagligt (under hospitalsindlæggelse).
Medicin: Meget kort DAPT mindre end 1 måned efter PCI
Patienten vil stoppe aspirin (ticagrelor monoterapi) efter udskrivelse eller inden for 1 måned. Dosis af ticagrelor ville være 90 mg to gange dagligt, og 100 mg aspirin vil blive ordineret en gang dagligt (under hospitalsindlæggelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 1 år efter proceduren
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, stenttrombose, slagtilfælde, større blødninger
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller mindre blødninger
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Større eller mindre blødninger
1 år efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år efter proceduren
En sammensætning af hjertedød, MI, stent-trombose, iskæmi-drevet mål-kar revaskularisering
1 år efter proceduren
Hver del af netto klinisk fordel
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Død af alle årsager, MI, stenttrombose, slagtilfælde, større blødninger
1 år efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom, akut koronarsyndrom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Standard DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner