- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797651
Ticagrelor in monoterapia in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per sindrome coronarica acuta; Prova T-PASS
3 marzo 2023 aggiornato da: Yonsei University
Abbiamo ipotizzato che la monoterapia con ticagrelor potrebbe essere sufficiente per prevenire eventi tromboembolici senza aspirina dopo PCI in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).
Inoltre, la monoterapia con ticagrelor ridurrà il rischio di sanguinamento rispetto alla DAPT con aspirina più ticagrelor.
Valuteremo anche la sicurezza e l'efficacia a 1 anno dello stent Orsiro per i pazienti con sindrome coronarica acuta.
Dopo la conferma dell'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati per continuare il trattamento standard (aspirina più ticagrelor) per 1 anno o per interrompere l'aspirina dopo la dimissione o meno di 1 mese dopo PCI (ticagrelor in monoterapia).
La randomizzazione sarà stratificata in base a 1) presenza di diabete e 2) infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST.
Le caratteristiche cliniche e angiografiche al basale, i risultati di laboratorio saranno valutati al momento della randomizzazione.
Tutti i pazienti forniranno il consenso informato di propria iniziativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2850
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8458
- Email: mkhong61@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8458
- Email: mkhong61@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥19 anni
- Pazienti che hanno ricevuto l'impianto di stent a eluizione di sirolimus di nuova generazione (serie Orsiro®) per il trattamento della SCA, incluso infarto del miocardio acuto e angina instabile
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età > 80 anni
- Aumento del rischio di sanguinamento, anemia, trombocitopenia
- Necessità di terapia anticoagulante orale
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: DAPT standard
Il paziente continuerà il trattamento standard (aspirina più ticagrelor) per 1 anno.
Il dosaggio di ticagrelor sarebbe di 90 mg due volte al giorno e verranno prescritti 100 mg di aspirina una volta al giorno.
|
Il paziente continuerà il trattamento standard (aspirina più ticagrelor) per 1 anno.
Il dosaggio di ticagrelor sarebbe di 90 mg due volte al giorno e verranno prescritti 100 mg di aspirina una volta al giorno.
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Sperimentale: DAPT molto breve entro 1 mese
Il paziente interromperà l'aspirina dopo la dimissione (DAPT meno di 1 mese dopo PCI) (monoterapia con ticagrelor).
Il dosaggio di ticagrelor sarebbe di 90 mg due volte al giorno e verranno prescritti 100 mg di aspirina una volta al giorno (durante il ricovero).
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Il paziente interromperà l'aspirina (monoterapia con ticagrelor) dopo la dimissione o entro 1 mese.
Il dosaggio di ticagrelor sarebbe di 90 mg due volte al giorno e verranno prescritti 100 mg di aspirina una volta al giorno (durante il ricovero).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
Un composito di morte per tutte le cause, IM, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore
|
1 anno dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
Sanguinamento maggiore o minore
|
1 anno dopo la procedura
|
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
|
1 anno dopo la procedura
|
Ogni componente del beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
Morte per tutte le cause, IM, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore
|
1 anno dopo la procedura
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
Mortalità cardiovascolare
|
1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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