Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor-monotherapie bij patiënten die zijn behandeld met medicijnafgevende stents van de nieuwe generatie voor acuut coronair syndroom; T-PASS-proef

3 maart 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Onze hypothese was dat monotherapie met ticagrelor voldoende zou kunnen zijn om trombo-embolische gebeurtenissen te voorkomen zonder aspirine na PCI bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Bovendien zal monotherapie met ticagrelor het risico op bloedingen verminderen in vergelijking met DAPT met aspirine plus ticagrelor. We zullen ook de 1-jarige veiligheid en werkzaamheid van de Orsiro-stent evalueren voor patiënten met acuut coronair syndroom. Na bevestiging van inschrijving zullen patiënten gerandomiseerd worden om de standaardbehandeling (aspirine plus ticagrelor) voort te zetten gedurende 1 jaar of om te stoppen met aspirine na ontslag of minder dan 1 maand na PCI (ticagrelor monotherapie). Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens 1) de aanwezigheid van diabetes en 2) ST-elevatie myocardinfarct (MI). Baseline klinische en angiografische kenmerken, laboratoriumbevindingen zullen worden beoordeeld op het moment van randomisatie. Alle patiënten zullen op eigen initiatief geïnformeerde toestemming geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8458
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Myeong-Ki Hong, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥19 jaar oud
  2. Patiënten die een nieuwe generatie sirolimus-eluting (Orsiro®-serie) stentimplantatie ontvingen voor de behandeling van ACS, waaronder acuut MI en onstabiele angina pectoris
  3. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 80 jaar
  2. Verhoogd risico op bloedingen, bloedarmoede, trombocytopenie
  3. Een behoefte aan orale antistollingstherapie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  5. Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard DAPT
Patiënt zal de standaardbehandeling (aspirine plus ticagrelor) gedurende 1 jaar voortzetten. De dosering van ticagrelor zou tweemaal daags 90 mg zijn en eenmaal daags 100 mg aspirine.
Geneesmiddel: Standaard DAPT
Patiënt zal de standaardbehandeling (aspirine plus ticagrelor) gedurende 1 jaar voortzetten. De dosering van ticagrelor zou tweemaal daags 90 mg zijn en eenmaal daags 100 mg aspirine.
Experimenteel: Zeer korte DAPT binnen 1 maand
Patiënt stopt aspirine na ontslag (DAPT minder dan 1 maand na PCI) (ticagrelor monotherapie). De dosering van ticagrelor zou tweemaal daags 90 mg zijn en eenmaal daags 100 mg aspirine (tijdens ziekenhuisopname).
Geneesmiddel: Zeer korte DAPT minder dan 1 maand na PCI
Patiënt stopt met aspirine (ticagrelor monotherapie) na ontslag of binnen 1 maand. De dosering van ticagrelor zou tweemaal daags 90 mg zijn en eenmaal daags 100 mg aspirine (tijdens ziekenhuisopname).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Een samenstelling van dood door alle oorzaken, MI, stenttrombose, beroerte, ernstige bloeding
1 jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Grote of kleine bloedingen
1 jaar na procedure
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Een samenstelling van hartdood, MI, stenttrombose, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
1 jaar na procedure
Elke component van netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Overlijden door alle oorzaken, MI, stenttrombose, beroerte, ernstige bloeding
1 jaar na procedure
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Cardiovasculaire sterfte
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte, acuut coronair syndroom

Klinische onderzoeken op Standaard DAPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren