Ticagrelor monoterapi hos pasienter behandlet med ny generasjons medikamentavgivende stents for akutt koronarsyndrom; T-PASS prøveversjon
3. mars 2023 oppdatert av: Yonsei University
Vi antok at ticagrelor monoterapi kan være nok til å forhindre tromboemboliske hendelser uten aspirin etter PCI hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Dessuten vil ticagrelor monoterapi redusere blødningsrisiko sammenlignet med DAPT med aspirin pluss ticagrelor.
Vi vil også evaluere 1-års sikkerhet og effekt av Orsiro stent for pasienter med akutt koronarsyndrom.
Etter bekreftelse av innrullering vil pasienter randomiseres til å fortsette standardbehandling (aspirin pluss ticagrelor) i 1 år eller stoppe aspirin etter utskrivning eller mindre enn 1 måned etter PCI (ticagrelor monoterapi).
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til 1) tilstedeværelse av diabetes og 2) ST elevasjonsmyokardinfarkt (MI).
Baseline kliniske og angiografiske karakteristika, laboratoriefunn vil bli vurdert ved randomiseringstidspunktet.
Alle pasienter vil gi informert samtykke på eget initiativ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8458
- E-post: mkhong61@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8458
- E-post: mkhong61@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥19 år
- Pasienter som fikk ny generasjon sirolimus-eluerende (Orsiro®-serien) stentimplantasjon for behandling av ACS, inkludert akutt MI og ustabil angina
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Økt risiko for blødning, anemi, trombocytopeni
- Et behov for oral antikoagulasjonsbehandling
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAPT
Pasienten vil fortsette standardbehandlingen (aspirin pluss ticagrelor) i 1 år.
Dosering av ticagrelor vil være 90 mg to ganger daglig, og 100 mg aspirin vil bli foreskrevet en gang daglig.
|
Pasienten vil fortsette standardbehandlingen (aspirin pluss ticagrelor) i 1 år.
Dosering av ticagrelor vil være 90 mg to ganger daglig, og 100 mg aspirin vil bli foreskrevet en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Svært kort DAPT innen 1 måned
Pasienten vil slutte med aspirin etter utskrivning (DAPT mindre enn 1 måned etter PCI) (ticagrelor monoterapi).
Dosering av ticagrelor vil være 90 mg to ganger daglig, og 100 mg aspirin vil bli foreskrevet en gang daglig (under sykehusinnleggelse).
|
Pasienten vil stoppe aspirin (ticagrelor monoterapi) etter utskrivning eller innen 1 måned.
Dosering av ticagrelor vil være 90 mg to ganger daglig, og 100 mg aspirin vil bli foreskrevet en gang daglig (under sykehusinnleggelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI, stenttrombose, slag, større blødninger
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller mindre blødninger
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Større eller mindre blødninger
|
1 år etter prosedyren
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
En sammensetning av hjertedød, MI, stenttrombose, iskemidrevet revaskularisering av målkar
|
1 år etter prosedyren
|
|
Hver komponent av netto klinisk fordel
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Død av alle årsaker, MI, stenttrombose, slag, større blødninger
|
1 år etter prosedyren
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
4. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .