急性冠症候群の新世代薬剤溶出ステントで治療された患者におけるチカグレロール単剤療法。 T-PASSトライアル
2023年3月3日 更新者：Yonsei University
急性冠症候群 (ACS) 患者の PCI 後、アスピリンなしで血栓塞栓症を予防するには、チカグレロール単剤療法で十分であるという仮説を立てました。
さらに、チカグレロル単剤療法は、アスピリンとチカグレロルを併用したDAPTと比較して、出血リスクを低下させます。
また、急性冠症候群患者に対する Orsiro ステントの 1 年間の安全性と有効性を評価します。
登録の確認後、患者は無作為に割り付けられ、標準治療（アスピリンとチカグレロール）を1年間継続するか、退院後またはPCI後1か月以内にアスピリンを中止します（チカグレロール単独療法）。
無作為化は、1) 糖尿病の存在、および 2) ST 上昇心筋梗塞 (MI) に従って層別化されます。
ベースラインの臨床的および血管造影特性、検査所見は無作為化時に評価されます。
すべての患者は、自発的にインフォームド コンセントを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8458
- メール：mkhong61@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8458
- メール：mkhong61@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 急性心筋梗塞や不安定狭心症などのACS治療のため、新世代のシロリムス溶出型（Orsiro®シリーズ）ステント留置を受けた患者
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 年齢＞80歳
- 出血、貧血、血小板減少症のリスクの増加
- 経口抗凝固療法の必要性
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命 < 1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準DAPT
患者は標準治療（アスピリンとチカグレロール）を1年間継続します。
チカグレロールの投与量は 90 mg を 1 日 2 回とし、アスピリンは 100 mg を 1 日 1 回処方します。
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患者は標準治療（アスピリンとチカグレロール）を1年間継続します。
チカグレロールの投与量は 90 mg を 1 日 2 回とし、アスピリンは 100 mg を 1 日 1 回処方します。
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実験的：1か月以内の非常に短いDAPT
退院後、患者はアスピリンを中止します (DAPT は PCI 後 1 か月以内) (チカグレロール単剤療法)。
チカグレロル90mgを1日2回、アスピリン100mgを1日1回（入院中）処方します。
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患者は、退院後または 1 か月以内にアスピリン (チカグレロール単剤療法) を中止します。
チカグレロル90mgを1日2回、アスピリン100mgを1日1回（入院中）処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純臨床利益
時間枠：施術後1年
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全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、大出血の複合
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施術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血または小出血
時間枠：施術後1年
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大出血または小出血
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施術後1年
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重大な心有害事象
時間枠：施術後1年
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心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、虚血による標的血管血行再建術の複合
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施術後1年
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純臨床利益の各要素
時間枠：施術後1年
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総死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、大出血
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施術後1年
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心血管死亡率
時間枠：施術後1年
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心血管死亡率
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施術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myeong-Ki Hong、Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (予想される)
2025年4月4日
研究の完了 (予想される)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月6日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準DAPTの臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian University Hospital; Dunhua City Hospital in Jilin Province と他の協力者わからない
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了