Монотерапия тикагрелором у пациентов, перенесших стенты нового поколения с лекарственным покрытием по поводу острого коронарного синдрома; Пробная версия T-PASS
3 марта 2023 г. обновлено: Yonsei University
Мы предположили, что монотерапии тикагрелором может быть достаточно для предотвращения тромбоэмболических осложнений без применения аспирина после ЧКВ у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Более того, монотерапия тикагрелором снизит риск кровотечения по сравнению с ДАТТ с комбинацией аспирина и тикагрелора.
Мы также оценим безопасность и эффективность стента Orsiro в течение 1 года у пациентов с острым коронарным синдромом.
После подтверждения включения пациенты будут рандомизированы для продолжения стандартного лечения (аспирин плюс тикагрелор) в течение 1 года или прекращения приема аспирина после выписки или менее чем через 1 месяц после ЧКВ (монотерапия тикагрелором).
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с 1) наличием диабета и 2) инфарктом миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST.
Исходные клинические и ангиографические характеристики, лабораторные данные будут оцениваться во время рандомизации.
Все пациенты дадут информированное согласие по собственной инициативе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2228-8458
- Электронная почта: mkhong61@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2228-8458
- Электронная почта: mkhong61@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥19 лет
- Пациенты, перенесшие имплантацию стента нового поколения, выделяющего сиролимус (серия Орсиро®), для лечения ОКС, включая острый ИМ и нестабильную стенокардию
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст> 80 лет
- Повышенный риск кровотечения, анемии, тромбоцитопении
- Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ДАТТ
Пациент будет продолжать стандартное лечение (аспирин плюс тикагрелор) в течение 1 года.
Дозировка тикагрелора составит 90 мг два раза в день, а 100 мг аспирина будет назначена один раз в день.
|
Пациент будет продолжать стандартное лечение (аспирин плюс тикагрелор) в течение 1 года.
Дозировка тикагрелора составит 90 мг два раза в день, а 100 мг аспирина будет назначена один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Очень короткая ДАТТ в течение 1 месяца
Пациент прекратит прием аспирина после выписки (DAPT менее чем через 1 месяц после ЧКВ) (монотерапия тикагрелором).
Дозировка тикагрелора составит 90 мг 2 раза в сутки, а 100 мг аспирина будет назначена 1 раз в сутки (во время госпитализации).
|
Пациент прекратит прием аспирина (монотерапия тикагрелором) после выписки или в течение 1 месяца.
Дозировка тикагрелора составит 90 мг 2 раза в сутки, а 100 мг аспирина будет назначена 1 раз в сутки (во время госпитализации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Сочетание смерти от всех причин, ИМ, тромбоза стента, инсульта, массивного кровотечения
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое или незначительное кровотечение
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Большое или незначительное кровотечение
|
1 год после процедуры
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Сочетание сердечной смерти, ИМ, тромбоза стента, реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией
|
1 год после процедуры
|
|
Каждый компонент чистой клинической пользы
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Смерть от всех причин, ИМ, тромбоз стента, инсульт, массивное кровотечение
|
1 год после процедуры
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Сердечно-сосудистая смертность
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .