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Monoterapia con ticagrelor en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos de nueva generación para el síndrome coronario agudo; Prueba T-PASS

3 de marzo de 2023 actualizado por: Yonsei University
Presumimos que la monoterapia con ticagrelor podría ser suficiente para prevenir eventos tromboembólicos sin aspirina después de una ICP en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Además, la monoterapia con ticagrelor reducirá el riesgo de hemorragia en comparación con la TAPD con aspirina más ticagrelor. También evaluaremos la seguridad y eficacia de 1 año del stent Orsiro para pacientes con síndrome coronario agudo. Después de la confirmación de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados para continuar el tratamiento estándar (aspirina más ticagrelor) durante 1 año o suspender la aspirina después del alta o menos de 1 mes después de la ICP (monoterapia con ticagrelor). La aleatorización se estratificará según 1) la presencia de diabetes y 2) el infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST. Las características clínicas y angiográficas basales, los hallazgos de laboratorio se evaluarán en el momento de la aleatorización. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por iniciativa propia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8458
  • Correo electrónico: mkhong61@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Myeong-Ki Hong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8458
          • Correo electrónico: mkhong61@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥19 años
  2. Pacientes a los que se les implantó un stent liberador de sirolimus de nueva generación (serie Orsiro®) para tratar el SCA, incluido el IM agudo y la angina inestable
  3. Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 80 años
  2. Mayor riesgo de sangrado, anemia, trombocitopenia
  3. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral
  4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  5. Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAPD estándar
El paciente continuará con el tratamiento estándar (aspirina más ticagrelor) durante 1 año. La dosis de ticagrelor sería de 90 mg dos veces al día y se prescribirá 100 mg de aspirina una vez al día.
Droga: TAPD estándar
El paciente continuará con el tratamiento estándar (aspirina más ticagrelor) durante 1 año. La dosis de ticagrelor sería de 90 mg dos veces al día y se prescribirá 100 mg de aspirina una vez al día.
Experimental: TAPD muy corto en 1 mes
El paciente dejará de tomar aspirina después del alta (TAP menos de 1 mes después de la ICP) (monoterapia con ticagrelor). La dosis de ticagrelor sería de 90 mg dos veces al día y se prescribirá 100 mg de aspirina una vez al día (durante la hospitalización).
Droga: TAPD muy corto menos de 1 mes después de la PCI
El paciente dejará de tomar aspirina (monoterapia con ticagrelor) después del alta o dentro de 1 mes. La dosis de ticagrelor sería de 90 mg dos veces al día y se prescribirá 100 mg de aspirina una vez al día (durante la hospitalización).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor
1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor o menor
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Sangrado mayor o menor
1 año después del procedimiento
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización del vaso diana impulsada por isquemia
1 año después del procedimiento
Cada componente del beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor
1 año después del procedimiento
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Mortalidad cardiovascular
1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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