Ticagrelor en monothérapie chez les patients traités avec des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération pour le syndrome coronarien aigu ; Essai T-PASS
3 mars 2023 mis à jour par: Yonsei University
Nous avons émis l'hypothèse que le ticagrélor en monothérapie pourrait être suffisant pour prévenir les événements thromboemboliques sans aspirine après une ICP chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
De plus, le ticagrelor en monothérapie réduira le risque de saignement par rapport à la DAPT avec aspirine plus ticagrelor.
Nous évaluerons également l'innocuité et l'efficacité sur 1 an du stent Orsiro pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.
Après confirmation de l'inscription, les patients seront randomisés pour continuer le traitement standard (aspirine plus ticagrelor) pendant 1 an ou pour arrêter l'aspirine après la sortie ou moins d'un mois après l'ICP (ticagrélor en monothérapie).
La randomisation sera stratifiée selon 1) la présence de diabète et 2) l'infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST.
Les caractéristiques cliniques et angiographiques de base, les résultats de laboratoire seront évalués au moment de la randomisation.
Tous les patients fourniront un consentement éclairé de leur propre initiative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2850
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥19 ans
- Patients ayant reçu l'implantation d'un stent à élution de sirolimus de nouvelle génération (série Orsiro®) pour le traitement du SCA, y compris l'IM aigu et l'angor instable
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge> 80 ans
- Risque accru de saignement, d'anémie, de thrombocytopénie
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DAPT standard
Le patient poursuivra le traitement standard (aspirine plus ticagrélor) pendant 1 an.
La posologie du ticagrelor serait de 90 mg deux fois par jour, et 100 mg d'aspirine seront prescrits une fois par jour.
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Le patient poursuivra le traitement standard (aspirine plus ticagrélor) pendant 1 an.
La posologie du ticagrelor serait de 90 mg deux fois par jour, et 100 mg d'aspirine seront prescrits une fois par jour.
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Expérimental: DAPT très court dans un délai de 1 mois
Le patient arrêtera l'aspirine après sa sortie (DAPT moins d'un mois après l'ICP) (ticagrélor en monothérapie).
La posologie du ticagrelor serait de 90 mg deux fois par jour, et 100 mg d'aspirine seront prescrits une fois par jour (pendant l'hospitalisation).
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Le patient arrêtera l'aspirine (ticagrelor en monothérapie) après sa sortie ou dans un délai d'un mois.
La posologie du ticagrelor serait de 90 mg deux fois par jour, et 100 mg d'aspirine seront prescrits une fois par jour (pendant l'hospitalisation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bénéfice clinique net
Délai: 1 an après la procédure
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Un composite de décès toutes causes confondues, IDM, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure
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1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur ou mineur
Délai: 1 an après la procédure
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Saignement majeur ou mineur
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1 an après la procédure
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Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 1 an après la procédure
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Un composite de mort cardiaque, IM, thrombose de stent, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
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1 an après la procédure
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Chacune des composantes du bénéfice clinique net
Délai: 1 an après la procédure
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Décès toutes causes confondues, IDM, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure
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1 an après la procédure
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an après la procédure
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Mortalité cardiovasculaire
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1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .