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급성 관상동맥 증후군에 대한 차세대 약물 용출 스텐트로 치료된 환자의 티카그렐러 단일 요법; T-PASS 시험

2023년 3월 3일 업데이트: Yonsei University
저자들은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 PCI 후 아스피린 없이도 티카그렐러 단독요법으로 혈전색전증을 충분히 예방할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다. 또한 티카그렐러 단독 요법은 아스피린과 티카그렐러를 병용한 DAPT에 비해 출혈 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 급성관상동맥증후군 환자에 대한 오르시로 스텐트의 1년 안전성과 유효성도 평가할 예정이다. 등록 확인 후 환자는 1년 동안 표준 치료(아스피린 + 티카그렐로)를 계속하거나 퇴원 후 또는 PCI(티카그렐로 단일 요법) 후 1개월 이내에 아스피린을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1) 당뇨병의 존재 및 2) ST 상승 심근경색(MI)에 따라 계층화될 것이다. 기준선 임상 및 혈관 조영 특성, 실험실 소견은 무작위화 시점에 평가될 것입니다. 모든 환자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2850

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-2228-8458
  • 이메일: mkhong61@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Myeong-Ki Hong, MD, PhD
          • 전화번호: 82-2-2228-8458
          • 이메일: mkhong61@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 환자
  2. 급성 MI 및 불안정 협심증을 포함한 ACS 치료를 위해 차세대 시롤리무스 용출(Orsiro® 시리즈) 스텐트 이식을 받은 환자
  3. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 나이> 80세
  2. 출혈, 빈혈, 혈소판 감소증 위험 증가
  3. 경구 항응고 요법의 필요성
  4. 임산부 또는 가임기 여성
  5. 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 DAPT
환자는 1년 동안 표준 치료(아스피린 + 티카그렐러)를 계속합니다. 티카그렐러는 1일 2회 90mg, 아스피린은 100mg을 1일 1회 처방한다.
의약품: 표준 DAPT
환자는 1년 동안 표준 치료(아스피린 + 티카그렐러)를 계속합니다. 티카그렐러는 1일 2회 90mg, 아스피린은 100mg을 1일 1회 처방한다.
실험적: 1개월 이내의 매우 짧은 DAPT
환자는 퇴원 후 아스피린을 중단합니다(PCI 후 1개월 미만의 DAPT)(티카그렐러 단독 요법). 티카그렐러는 90mg을 1일 2회, 아스피린은 100mg을 1일 1회(입원 시) 처방한다.
의약품: PCI 후 1개월 미만의 매우 짧은 DAPT
환자는 퇴원 후 또는 1개월 이내에 아스피린(티카그렐러 단독 요법)을 중단합니다. 티카그렐러는 90mg을 1일 2회, 아스피린은 100mg을 1일 1회(입원 시) 처방한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 임상 혜택
기간: 시술 후 1년
모든 원인 사망, MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 출혈의 복합
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 또는 경미한 출혈
기간: 시술 후 1년
주요 또는 경미한 출혈
시술 후 1년
주요 심장 부작용
기간: 시술 후 1년
심장사, MI, 스텐트 혈전증, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합
시술 후 1년
순임상편익의 각 구성요소
기간: 시술 후 1년
모든 원인 사망, MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 출혈
시술 후 1년
심혈관 사망률
기간: 시술 후 1년
심혈관 사망률
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2018-0782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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