Monoterapia tikagrelorem u pacjentów leczonych stentami uwalniającymi leki nowej generacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego; Wersja próbna T-PASS
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Postawiliśmy hipotezę, że monoterapia tikagrelorem może wystarczyć do zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym bez aspiryny po PCI u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Ponadto monoterapia tikagrelorem zmniejsza ryzyko krwawienia w porównaniu z DAPT z aspiryną i tikagrelorem.
Ocenimy również roczne bezpieczeństwo i skuteczność stentu Orsiro u pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym.
Po potwierdzeniu włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji standardowego leczenia (aspiryna plus tikagrelor) przez rok lub do zaprzestania przyjmowania aspiryny po wypisaniu ze szpitala lub mniej niż 1 miesiąc po PCI (monoterapia tikagrelorem).
Randomizacja będzie stratyfikowana w zależności od 1) obecności cukrzycy i 2) zawału mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna i angiograficzna, wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione w czasie randomizacji.
Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę z własnej inicjatywy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Myeong-Ki Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥19 lat
- Pacjenci, u których wszczepiono stent nowej generacji uwalniający sirolimus (seria Orsiro®) w celu leczenia OZW, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat
- Zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistości, małopłytkowości
- Konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy DAPT
Pacjent będzie kontynuował standardowe leczenie (aspiryna plus tikagrelor) przez 1 rok.
Dawka tikagreloru wynosiłaby 90 mg dwa razy dziennie, a 100 mg aspiryny będzie przepisywane raz dziennie.
|
Pacjent będzie kontynuował standardowe leczenie (aspiryna plus tikagrelor) przez 1 rok.
Dawka tikagreloru wynosiłaby 90 mg dwa razy dziennie, a 100 mg aspiryny będzie przepisywane raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Bardzo krótki DAPT w ciągu 1 miesiąca
Pacjent odstawi aspirynę po wypisaniu ze szpitala (DAPT mniej niż 1 miesiąc po PCI) (monoterapia tikagrelorem).
Dawka tikagreloru wynosiłaby 90 mg dwa razy dziennie, a aspiryna 100 mg raz dziennie (podczas hospitalizacji).
|
Pacjent odstawi aspirynę (monoterapia tikagrelorem) po wypisaniu ze szpitala lub w ciągu 1 miesiąca.
Dawka tikagreloru wynosiłaby 90 mg dwa razy dziennie, a aspiryna 100 mg raz dziennie (podczas hospitalizacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, udaru mózgu, poważnego krwawienia
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże lub niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Duże lub niewielkie krwawienie
|
1 rok po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału serca, zakrzepicy w stencie, rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem
|
1 rok po zabiegu
|
|
Każdy składnik korzyści klinicznej netto
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, poważne krwawienie
|
1 rok po zabiegu
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .