- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03800459
Perheen voimaannuttamisohjelman vaikutus selviytymiseen, vanhempien ongelmanratkaisuun ja kystistä fibroosia sairastavien lasten elämänlaatuun
Perheen voimaannuttamisohjelman vaikutus stressin selviytymiseen, vanhempien ongelmanratkaisuun ja kystistä fibroosia sairastavien lasten elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten vanhemmat kokevat suurta stressiä ja ongelmia. Perheen voimaannuttamistoimenpiteet tarjoavat tärkeää tukea monille CF-potilaille ja heidän perheilleen. On kuitenkin puute tutkimusta, joka tutkisi tällaisten voimaannuttamisohjelmien vaikutuksia selviytymiseen, vanhempien ongelmanratkaisuun ja CF-lasten elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan perheiden voimaannuttamisohjelmaan perustuvan hoitotyön vaikutusta stressin ja ongelmanratkaisun selviytymiseen vanhempiin sekä CF-lasten elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten vanhemmat kokevat suurta stressiä ja ongelmia. Perheen voimaannuttamistoimenpiteet tarjoavat tärkeää tukea monille CF-potilaille ja heidän perheilleen. On kuitenkin puute tutkimusta, joka tutkisi tällaisten voimaannuttamisohjelmien vaikutuksia selviytymiseen, vanhempien ongelmanratkaisuun ja CF-lasten elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan perheiden voimaannuttamisohjelmaan perustuvan hoitotyön vaikutusta stressin ja ongelmanratkaisun selviytymiseen vanhempiin sekä CF-lasten elämänlaatuun.
Käytettiin yksisokkoutettua, rinnakkaisryhmää edeltävää ja posttestin suunnittelua satunnaistettua kontrolloitua koetta.
Tietoja kerättiin 5 kuukauden ajalta (tammikuu 2017-toukokuu 2017) 48:lta lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan osallistujalta. Heidät jaettiin satunnaisesti kokeelliseen (n = 24) ja kontrolliryhmään (n = 24). Koeryhmälle kymmenen viikon ajan perheiden vahvistamiseen sovelletut hoitotyöt koostuvat; henkilökohtaisten sairauksien hallintaan liittyvän koulutuksen ja esitteen tarjoaminen sekä puheluiden ja konsultointipalvelujen tarjoaminen koulutuksen vahvistamiseksi ja motivaation lisäämiseksi. Kontrolliryhmälle sovellettiin rutiinipoliklinikkaseurantaa. Ongelmanratkaisukartoitus (PSI), Scale of Ways of Coping with Stress (SWCS) ja Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised asteikko (CFQ-R) käytettiin luotettavia ja päteviä välineitä. Tiedot arvioitiin käyttämällä Wilcoxon Signed Ranks -testiä riippuvaisten ryhmien arvioinnissa ja Mann-Whitney U -testiä riippumattomissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Konya, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 42200
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-18-vuotiaat lapset;
- Keuhkotoiminnot Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV 1) yli 40 %
- pysty kommunikoimaan turkkiksi,
- vapaaehtoiset vanhemmat tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- oli mielenterveyshäiriöitä;
- vastaanottaa mekaanisen ilmanvaihdon;
- Keuhkonsiirtoprosessissa oleminen;
- sisko/veli, joka kuoli CF:ään
- Enteraalisen tai parenteraalisen ruokinnan aikana;
- joilla on jokin muu krooninen sairaus kuin CF.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Voimistumisohjelma-hoitajien interventioita annettiin 6 istunnossa koeryhmässä. Jakso 1: Yksilöllinen koulutus: Yleistä CF:stä, hengityselinten osallistumisesta ja hoitoprosessista, hengitysteiden puhdistus CF:ssä, lääkesovellukset (45-50 min) Jakso 2: Puhelin puhelut: Motivaatio- ja muistutushaastattelut toteutettiin ensimmäisen yksilökoulutuksen sisällön vahvistamiseksi (15 min). Jakso 3: Puhelut: Motivaatio- ja muistutushaastatteluja toteutettiin ensimmäisen henkilökohtaisen koulutuksen sisällön vahvistamiseksi ( 15 min) Jakso 4: Yksilöllinen koulutus: infektioilta suojautuminen, ravitsemus ja psykososiaalinen tuki (45 min) Jakso 5: Puhelut: Toisen yksilökoulutuksen sisällön vahvistamiseksi suoritettiin motivaatio- ja muistutushaastatteluja.
(10 min) Jakso 6: Puhelut: Toisen yksilökoulutuksen sisällön vahvistamiseksi tehtiin motivaatio- ja muistutushaastatteluja.
(10 min)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus: ei interventioryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietolomake lapselle ja vanhemmille
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lomake kehitettiin perusominaisuuksien määrittelemiseksi ja perustui aikaisempaan kirjallisuuteen.
Kyselyyn sisältyi kysymyksiä osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista, kuten iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, tuloista, hoidon kestosta ja diagnoosista.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmanratkaisuvarasto (PSI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Problem Solving Inventory (PSI) mitattiin käyttämällä 35-kohdan ongelmanratkaisuinventaariota (Heppner & Petersen, 1982).
PSI; on 35 pisteen mitta, jossa on kuuden pisteen Likert-asteikko, joka arvioi yksilön käsityksiä hänen ongelmanratkaisutyylistään todellisten ongelmanratkaisutaitojen sijaan.
Korkeammat pisteet osoittavat, että yksilö arvioi itseään suhteellisen tehottomaksi ongelmanratkaisijaksi.
PSI:n kokonaispistemäärä on johdettu kolmesta asteikosta.
Kolme alaasteikkoa ovat: (a) Luottamus ongelmanratkaisuun (PSC, 11 kohtaa); (b) ApproachAvoidance Style (AAS, 16 kohdetta); ja (c) henkilökohtainen ohjaus (PC, 5 tuotetta).
PSC tarkoittaa yksilön uskoa ja luottamusta omaan ongelmanratkaisukykyyn.
AAS määritellään yleiseksi taipumukseksi lähestyä tai välttää monenlaisia ongelmanratkaisutoimintoja.
PC viittaa yksilön uskoon, että hän hallitsee omaa käyttäytymistään ja tunteitaan ratkaiseessaan ongelmia.
|
10 viikkoa
|
|
Asteikko stressin selviytymistapoja (SWCS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SWCS:n kehittivät Folkman ja Lazarus vuonna 1980 (Folkman & Lazarus 1980).
SWCS:n turkkilaisen adaptaatio- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Şahin ja Durak vuonna 1995 (Şahin & Durak 1995).
SWCS on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei sopiva) 4:ään (erittäin sopiva).
SWCS:n turkkilaisessa adaptaatio- ja validiteettitutkimuksessa tehtiin tekijäanalyysi, mittauksia korreloivien validiteettien ja laskuriryhmien vertailut sekä SWCS:n validiteetti, ja aliasteikkojen Cronbachin alfa-luotettavuuskertoimet todettiin välillä 0,45-0,80.
Asteikko koostui kahdesta ryhmästä; yksi oli tehokkaat selviytymistavat (ECW), jotka sisälsivät optimistisen lähestymistavan, itsevarman lähestymistavan ja sosiaalisen tuen etsimisen, ja toinen ryhmä oli tehottomia selviytymistapoja (ICW), joihin sisältyi toivottomuus ja alistuminen.
|
10 viikkoa
|
|
Kystisen fibroosin tarkistettu kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
The Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) on CF-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL) (Quiitner et al. vuonna 2005).
CFQ-R on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: FATMA TAŞ ARSLAN, Selcuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-4242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .