- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03800459
Efecto de un Programa de Empoderamiento Familiar en el Afrontamiento, Resolución de Problemas en los Padres y Calidad de Vida en Niños con Fibrosis Quística
Efecto de un programa de empoderamiento familiar sobre el manejo del estrés, la resolución de problemas en los padres y la calidad de vida en niños con fibrosis quística: ensayo controlado aleatorizado
Los padres de niños con fibrosis quística (FQ) experimentan altos niveles de estrés y problemas. Las intervenciones de empoderamiento familiar brindan un apoyo importante para muchos pacientes con FQ y sus familias. Sin embargo, hay una falta de investigación que explore los efectos de dichos programas de empoderamiento en el afrontamiento y la resolución de problemas entre los padres y la calidad de vida en niños con FQ.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de una intervención de enfermería basada en un programa de empoderamiento familiar en los padres que enfrentan el estrés y la resolución de problemas, y la calidad de vida de los niños con FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños con fibrosis quística (FQ) experimentan altos niveles de estrés y problemas. Las intervenciones de empoderamiento familiar brindan un apoyo importante para muchos pacientes con FQ y sus familias. Sin embargo, hay una falta de investigación que explore los efectos de dichos programas de empoderamiento en el afrontamiento y la resolución de problemas entre los padres y la calidad de vida en niños con FQ. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de una intervención de enfermería basada en un programa de empoderamiento familiar en los padres que enfrentan el estrés y la resolución de problemas, y la calidad de vida de los niños con FQ.
Se utilizó un ensayo controlado aleatorizado con diseño de prueba previa y posterior de grupos paralelos, simple ciego.
Los datos se recopilaron durante 5 meses (enero de 2017 a mayo de 2017) de 48 participantes en un hospital de la facultad de medicina. Fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental (n = 24) y de control (n = 24). Las intervenciones de enfermería aplicadas al grupo experimental durante diez semanas con la intención de fortalecer a las familias consisten en; proporcionar capacitación individualizada y un folleto sobre el manejo de enfermedades y proporcionar llamadas telefónicas y servicios de consultoría con el fin de reforzar la capacitación y aumentar la motivación. Al grupo control se le aplicó un seguimiento policlínico de rutina. El Inventario de Resolución de Problemas (PSI), la Escala de Formas de Afrontamiento del Estrés (SWCS) y la Escala Revisada del Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R) fueron instrumentos confiables y válidos. Los datos se evaluaron mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon en la evaluación de grupos dependientes y la prueba U de Mann-Whitney en grupos independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Konya, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 42200
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años;
- Funciones pulmonares Volumen espiratorio forzado (FEV 1) superior al 40 %
- ser capaz de comunicarse en turco,
- padres voluntarios en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tenía trastornos mentales;
- recibir ventilación mecánica;
- Estar en proceso de trasplante de pulmón;
- tener una hermana/hermano que murió debido a la fibrosis quística
- Estar en alimentación enteral o parenteral;
- tener una enfermedad crónica distinta de la FQ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: grupo de intervención
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El programa de empoderamiento-intervenciones de enfermería se impartió en 6 sesiones en el grupo experimental Sesión 1: Entrenamiento individualizado: Información general sobre FQ, afectación del sistema respiratorio y proceso de tratamiento, limpieza de vías aéreas en FQ, aplicaciones de fármacos (45-50 min) Sesión 2: Telefónica telefónicas: Se realizaron entrevistas motivacionales y recordatorias para reforzar el contenido de la primera capacitación individual (15 min). Sesión 3: Llamadas telefónicas: Se realizaron entrevistas motivacionales y recordatorias para reforzar el contenido de la primera capacitación individual ( 15 min) Sesión 4: Entrenamiento individualizado: protección contra infecciones, nutrición y apoyo psicosocial (45 min) Sesión 5: Llamadas telefónicas: Se realizaron entrevistas motivacionales y de recordatorio para reforzar el contenido del segundo entrenamiento individual.
(10 min) Sesión 6: Llamadas telefónicas: Se realizaron entrevistas motivacionales y de recordatorio para reforzar el contenido de la segunda capacitación individual.
(10 minutos)
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Sin intervención: Control:sin grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información de niños y padres
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El formulario se desarrolló para definir las características de referencia y se basó en la literatura previa.
El cuestionario incluía preguntas sobre las características sociodemográficas de los participantes, como edad, sexo, nivel educativo, ingresos, duración del tratamiento y diagnóstico.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de resolución de problemas (PSI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El Inventario de Resolución de Problemas (PSI) se midió usando la Escala de Inventario de Resolución de Problemas de 35 ítems (Heppner & Petersen, 1982).
PSI; es una medida de 35 ítems con una escala Likert de seis puntos que evalúa las percepciones de un individuo sobre sus estilos de resolución de problemas, en lugar de las habilidades reales de resolución de problemas.
Las puntuaciones más altas indican la evaluación de un individuo de sí mismo como un solucionador de problemas relativamente ineficaz.
El PSI tiene una puntuación total derivada de tres escalas.
Las tres subescalas son: (a) Confianza en la resolución de problemas (PSC, 11 ítems); (b) Estilo de Aproximación y Evitación (AAS, 16 ítems); y (c) Control Personal (PC, 5 ítems).
El PSC se refiere a la creencia y confianza de un individuo en su propia capacidad para resolver problemas.
El AAS se define como una tendencia general a acercarse o evitar una amplia gama de actividades de resolución de problemas.
El PC se refiere a la creencia del individuo de que uno tiene el control de sus propios comportamientos y emociones mientras resuelve problemas.
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10 semanas
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Escala de Formas de Afrontamiento del Estrés (SWCS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El SWCS fue desarrollado por Folkman y Lazarus en 1980 (Folkman & Lazarus 1980).
El estudio turco de adaptación y validez de SWCS fue realizado por Şahin y Durak en 1995 (Şahin & Durak 1995).
El SWCS es una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (No apropiado) a 4 (Muy apropiado).
En el estudio turco de adaptación y validez de la SWCS, se realizaron análisis factoriales, comparaciones de la validez de la correlación de medidas y de los grupos contadores y la validez de la SWCS, y los coeficientes de fiabilidad alfa de Cronbach de las subescalas se encontraron entre 0,45 y 0,80.
La escala constaba de dos grupos; uno eran las formas de afrontamiento efectivas (ECW), que contenían el enfoque optimista, el enfoque de confianza en sí mismo y la búsqueda de apoyo social, y el otro grupo eran las formas de afrontamiento ineficaces (ICW), que incluían los enfoques de desesperanza y sumisión.
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10 semanas
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El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para la FQ (Quiitner et al. en 2005).
El CFQ-R es una escala tipo Likert de 4 puntos que van del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FATMA TAŞ ARSLAN, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-4242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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